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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche e magaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro, e a carente apporto o sintesi di folati (squilibri alimentari, esiti di trattamenti antibiotici o sulfamidici, stati tossinfettivi ecc.): anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo dell'allattamento.

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Ferrofolin deve essere somministrato per via orale.

Adulti: da 1 a 2 flaconcini al dì (equivalenti a 40-80 mg di Fe trivalente e a 0,235-0,470 mg di calcio folinato pentaidrato, rispettivamente), secondo il giudizio del Medico, suddivisi in 2-3 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe trivalente), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche, megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B₁₂ (se non somministrato in associazione a essa). Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, pertanto la loro contemporanea somministrazione dovrà essere opportunamente evitata. L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotta dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta marziale. Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate e altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici la somministrazione di Ferrofolin come di altri preparati a base di acido folico o folinico, dovrà essere accuratamente evitata. Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovrà anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzil-pirimidine: es. trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso di Ferrofolin è indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento (vedi "Indicazioni terapeutiche").

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Ferrofolin non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel corso delle prime 6-8 ore dall'indigestione di dosi massive di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ferrofolin è un'associazione originale di acido folinico e di un complesso ferro-proteico costituito da ferro legato a proteine succinilate le latte. Una delle proprietà chimico-fisiche più interessanti del ferro contenuto nel Ferrofolin è che il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro-proteico, contenente il 5% ± 0,2 di Fe trivalente. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina. Per queste caratteristiche il ferro contenuto in Ferrofolin presenta il vantaggio di rimanere protetto nel complesso proteico dall'azione cloridropeptica del succo gastrico così da non esercitare in genere sulla mucosa dello stomaco azioni lesive comuni alla maggior parte dei sali di questo metallo, soprattutto nella loro forma ferrosa. Il complesso ferro-proteico risolubilizzatosi nel tratto duodeno-digiunale subisce un'idrolizzazione da parte degli enzimi pancreatici con conseguente graduale liberazione di ferro, ottimale per l'assorbimento e l'incorporazione nei tessuti di deposito, senza provocare, generalmente, fenomeni di intolleranza a livello intestinale. L'acido folinico (leucovorina, citrovorum factor) è il derivato formilico dell'acido folico, del quale rappresenta la forma biologicamente attiva. La somministrazione diretta di acido folinico consente quindi di saltare alcune tappe metaboliche e di sopperire a carenze vitaminiche anche in difetto di enzimi epatici e midollari deputati alla trasformazione e attivazione dell'acido folico. L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido folinico, infatti è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

Le esperienze condotti indicano che il Ferrofolin esercita una buona azione antianemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro-proteinsuccinilato, la fazione poietica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo. Il ferro-proteinsuccinilato risulta comunque ben assorbito per via orale e dà luogo a incrementi della sideremia assai marcati in breve tempo pur non giungendo mai, anche per dosi elevate, a livelli incompatibili con una normale omeostasi. Dalle esperienze condotte nell'animale appare che, rispetto ai più comuni preparati marziali, il ferro-proteinsuccinilato determini un miglior assorbimento del ferro e un aumento della sideremia più protratto nel tempo. In condizioni normali le perdite di ferro sono molto limitate: la maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile e in quantità irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali. Usando folinato di calcio marcato con ¹⁴ C e ³ H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. La somministrazione orale di acido folinico è seguita da un rapido assorbimento, e determina un rapido aumento della folatemia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il ferro-proteinsuccinilato presenta caratteristiche di tossicità e tollerabilità assai favorevoli. La tossicità acuta dopo somministrazione per os in ratti e topi ha dimostrato una DL₅₀ > di 4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p. la DL₅₀ è risultata: nei ratti di 700 mg/kg (575-870); nei topi di 710 mg/kg (584-857). Somministrando il prodotto ad altre dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino a un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza il ferro-proteinsuccinilato risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale. L'acido folinico non presenta in pratica caratteristiche di tossicità. Per os la DL₅₀ è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nel flaconcino: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.

Nel tappo serbatoio: mannitolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

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Nessuna.

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Flaconcini: astuccio con 10 flaconcini monodose da 15 ml ciascuno muniti di tappo serbatoio da mg 100 di granulare solubile

VEDI FOGLIETTI INFORMATIVI

DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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Per aprire il flaconcino, togliere il sovratappo. Premere con forza sul tappo serbatoio affinché la polvere cada nella soluzione. Agitare sino a solubilizzazione. Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal flaconcino oppure in acqua o latte. Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata.

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FARMADES S.p.A.

Via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flaconcini AIC n. 025928045

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.9.1987

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

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Febbraio 1995

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