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La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente: per via orale: Flomed compresse da mg 150: 2-4 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. Flomed compresse da mg 300: 1-2 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. Flomed compresse a rilascio controllato da mg 600: 1 compressa al giorno. Flomed gocce 150 mg/ml: 2-4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise. Alla confezione è annessa una pompetta con riferimenti a ml 1 e ml 2; ogni ml corrisponde a mg 150 di buflomedil cloridrato.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere fuori della portata dei bambini .Il buflomedil non presenta rischi di assuefazione e di farmaco-dipendenza. Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono fino ad ora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e nel periodo dell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito. Sono stati segnalati, inoltre, alcuni casi di: tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il buflomedil migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione per inibizione dello spasmo degli sfinteri precapillari senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa. Il buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce mediante un blocco dei recettori dello ione calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Per via orale il buflomedil si assorbe rapidamente. Il picco di assorbimento si raggiunge in circa due ore dalla somministrazione orale; l'emivita plasmatica è di circa tre ore. Il buflomedil viene eliminato per via urinaria per il 55-60% e per via fecale per il 30%; tale eliminazione avviene entro 48 ore dalla somministrazione orale. Per quanto riguarda la forma ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato che i livelli sierici raggiungono il picco della quarta ora ed i valori si mantengono elevati fino alla ventesima ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 per via orale nel ratto è risultata pari a circa 600 mg/kg, nel topo pari a 260 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg. Esperienze farmacologiche condotte in femmine gravide di varie specie animali hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Flomed compresse 300 mg: saccarosio; cellulosa microgranulare, magnesio stearato; metilcellulosa; etilcellulosa.Flomed ritardo compresse 600 mg: gomma adragante; agar-agar; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; polietilenglicole 6000; titanio biossido.
Flomed gocce: ammonio glicirrizinato; glicole propilenico; saccarina sodica; aroma ciliegia; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro la stabilità è la seguente:Flomed compresse mg 300, gocce: mesi 36.
Flomed compresse mg 600: mesi 24.
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Non sono necessarie particolari precauzioni.
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Flomed compresse da mg 300: scatola da 30 compresse in blister di PVCFlomed compresse da mg 600: scatola da 30 compresse ricoperte in blister di PVC
Flomed gocce da 150 mg/ml: scatola con 1 flacone da ml 30 di vetro con contagocce in PE
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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
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PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flomed gocce al 15% AIC n. 025608047Flomed compresse da mg 300 AIC n. 025608050
Flomed compresse da mg 600 AIC n. 025608074
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Febbraio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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