Trattamento sedativo della tosse.
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Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’età. Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcol. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento Formitrol Tosse deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Possono aversi nausea, vomito, confuzione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L’ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il destrometorfano bromidrato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse. Esso è l’isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza effetti sul tratto gastroenterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell’uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15-30 minuti. La sua azione persiste per 3-6 ore e l’emivita di elilminazione è di circa 5-8 ore. Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta del destrometorano è sta studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.) DL50 (mg/kg) I.V. S.C. P.O. TOPO 35 + 14%, 275 + 12%, 165 + 19%. RATTO: 600 + 26%, 350 + 26%. CONIGLIO 15 + 26%.
Il destrometorfano presenta una minore tossicità rispetto all’isomero levo o al racemo. In studi di tossicità cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuizione della crescita; al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si è manifestata alcuna evidenza di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna.
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Blister da 20 compresse orosolubili.
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Nessuna.
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MIPHARM S.p.A. via V. Quaranta, 12 – 20141 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. N. 031226018
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale in automedicazione.
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Decreto A.I.C. 19.01.1996 / Rinnovo 19.01.2001
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Non rientra in detta tabella.
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Febbraio 2001