odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi peri-operatoria, ecc.otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi peri-operatoria, ecc.
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3-4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico.Per ottenere una migliore attività terapeutica le compresse non deve essere inghiottite o masticate ma sciolte lentamente in bocca.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nessuna.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente. L'associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine esplica azione sinergica.Non sono note situazioni d'antagonismo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somministrazione di Fosfocin può dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea). Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento della fosfomicina, nella nuova formulazione, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall'assunzione della compressa.
La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.
L'emivita del farmaco è di circa due ore.
Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina. In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min l'emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno. Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.
La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
DL50 nel ratto per os:>2500 mg/kg; nel ratto i.v. 1075 mg/kg; nel topo i.p. 1670 mg/kg; nel topo e.v. = 1085 mg/kg; nel coniglio e.v. = 800 mg/kg.La fosfomicina nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna.
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Astuccio contenente n. 4 blisters di PVC + alluminio.Confezione da 12 compresse orosolubili g 1.
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Nessuna.
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CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.APiazza Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023492111
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Ottobre 1986 / Giugno 2000
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
La specialità non è soggetta al DPR 309/90.
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Febbraio 2000