- [Vedi Indice]
1-2 fiale al giorno, per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Particolare cautela deve essere osservata nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perché alte dosi di vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio tenere sotto osservazione il paziente e ricorrere, se necessario, alle abituali terapie di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La cocarbossilasi funziona nel metabolismo dei carboidrati come coenzima nella decarbossilazione degli alfa-chetoacidi. Essa, inoltre, assume un ruolo particolarmente importante a livello del sistema nervoso centrale e periferico, poiché la sua deficienza porta ad encefalopatia e ad accumulo nei tessuti di acido piruvico e di acido lattico.La riboflavina, nelle forme coenzimatiche di FMN (Flavin Mono Nucleotide) e FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), assume ruoli vitali a livello della catena respiratoria mitocondriale; essa riveste anche una grande importanza a livello epatico, inducendo molti meccanismi di detossicazione cellulare.
La piridossina, nella forma coenzimatica di piridossalfosfato, agisce in molte trasformazioni metaboliche degli aminoacidi, come decarbossilazioni, transaminazioni e racemizzazioni, e attenua gli effetti epatici dei corticosteroidi, bloccandone l'attività a livello del recettore.
La nicotinammide, infine, entra a far parte dei coenzimi delegati alle reazioni di deidrogenazione cellulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La cocarbossilasi si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei e viene escreta nelle urine sia come tiamina che come pirimidina. La quantità relativa di quest'ultima diminuisce all'aumentare della dose di cocarbossilasi ingerita.La riboflavina viene distribuita a tutti i tessuti, ma solo piccole quantità possono restare in forma di deposito. Essa viene escreta nelle urine in forma essenzialmente immodificata.
La piridossina viene escreta soprattutto come acido 4-piridossico e come piridossalfosfato.
La nicotinammide si distribuisce in tutti i tessuti e viene rinvenuta nelle urine come N-metilnicotinammide, N-metil-2piridone-5-carbossamide, N-metil-4-piridone-3-carbossamide e acido nicotinurico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
| Specie animale | Via di somministrazione | DL 50(DTD/kg) |
| mus musculus | i.m. | > 100 |
| ratti albini | i.m. | > 100 |
Tossicità subacuta e cronica
| Specie animale | Durata tratt. (giorni) | Via di somministrazione | Dose max che non ha provocato alterazioni |
| Conigli | 30 | e.v. | 50 DTD/kg |
| Cani | 180 | i.m. | 40 DTD/kg |
Tossicità fetale
Il prodotto, somministrato a conigli fra il 6° ed il 21° giorno di gestazione alla dose di 50 DTD/kg/die per via i.m., non ha provocato alterazioni a carico della madre e della prole.
Attività cancerogenetica
Il prodotto è composto esclusivamente da sostanze di tipo vitaminico, ampiamente presenti nell'organismo integro dei mammiferi, ed è perciò da escludere qualsiasi suo effetto di stimolazione della cancerogenesi. Questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (conigli-cani) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Metile-etile-p-idrossibenzoato, propile-n, butile-benzile-p-idrossibenzoato, sodio citrato, fenolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
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Astuccio contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 5 fiale liofilizzate in vetro giallo + 5 fiale solvente in vetro bianco. - [Vedi Indice]
Con la siringa sterile aspirare il contenuto della fiala solvente ed introdurlo nella fiala di Fosforilasi, si riaspiri la soluzione e si pratichi l'iniezione per via intramuscolare.
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POLIFARMA S.p.A.Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 013237033
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
15.04.1983
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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1 Giugno 2000