Trattamento delle dermatiti atopiche infette
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Adulti e bambini:
Fucidin H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Fucidin H crema non deve essere usato nelle infezioni cutanee principalmente causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella).
Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Fucidin H.
Fucidin H non deve essere usato in pazienti con ulcere cutanee o disturbi atrofici cutanei, processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’acido fusidico non causa irritazione oculare nel modello animale, occorre tuttavia cautela per l’utilizzo in zone vicino agli occhi a causa della presenza dell’idrocortisone acetato. Va evitato il contatto con ferite aperte o con le mucose. L’uso di corticosteroidi per lunghi periodi deve essere evitato nei bambini in quanto può determinarsi soppressione dell’attività surrenale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi sull’animale e molti anni di pratica clinica suggeriscono che l’acido fusidico sia privo di effetti teratogeni. L’applicazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi ha determinato anormalità nello sviluppo fetale anche se non è chiara la rilevanza di tale effetto nell’uomo. Pertanto si raccomanda di non utilizzare Fucidin H in modo estensivo (periodi prolungati di tempo o dosaggi superiori a 100 g alla settimana) durante la gravidanza, a causa della presenza di idrocortisone.
Sia l’acido fusidico che i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno dopo somministrazione orale, ma è altamente improbabile che si possano raggiungere livelli ematici sufficientemente elevati di acido fusidico e di idrocortisone da essere escreti nel latte, con la terapia topica.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Ipersensibilità sotto forma di rash cutaneo e moderato senso di bruciore puntorio e di irritazione.
Inoltre, anche se non osservato negli studi clinici, l’uso topico di steroidi può causare atrofia cutanea, telangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate.
Come per altri glucocorticoidi, anche se raramente, possono verificarsi: follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e attività sistemica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio è improbabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Fucidin H combina l’attività antibatterica dell’acido fusidico con l’effetto antinfiammatorio dell’idrocortisone acetato.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi in vitro hanno dimostrato che l’acido fusidico può penetrare nella pelle intatta. Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall’esposizione e in parte dalle condizioni della cute.
L’acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.
L’idrocortisone acetato viene assorbito dopo applicazione topica. Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione. L’idrocortisone assorbito viene velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, nessun altro dato preclinico rilevante per il medico prescrittore è disponibile.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Idrossianisolo butilato, cetil alcool, glicerolo 85 %, paraffina liquida, potassio sorbato, polisorbato 60, paraffina bianca e acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni
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Temperatura ambiente
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Tubo in alluminio con tappo in polietilene da 15 g
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Nessuna
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LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS - 55 Industriparken DK-2750 Ballerup (Danimarca)
Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l.- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tubo 15 g AIC n. 034560019/M
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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4 Giugno 2002
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