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Adulti: 2-4 cucchiaini al giorno (pari a 1-2 g di amfotericina B).Bambini: 1 cucchiaino per ogni 10 kg di peso corporeo, pro die (pari a 50 mg/kg/die).
Lattanti: 1/2 cucchiaino per ogni 5 kg di peso corporeo, pro die (pari a 50 mg/kg/die).
Il dosaggio quotidiano si suddivide in 2-3 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti. La suddetta posologia può essere opportunamente aumentata su consiglio del Medico.
I cicli di cura possono all'occorrenza essere ripetuti senza inconvenienti. Nei casi di candidosi orale (mughetto) si consiglia di associare al trattamento per via orale un trattamento locale applicando 2-4 volte al giorno la sospensione direttamente in cavità orale con un tampone.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il preparato non va somministrato a pazienti che abbiano presentato reazioni di ipersensibilità all'amfotericina B.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Somministrata per via orale, l'amfotericina B è di norma ben tollerata e raramente induce disturbi gastrointestinali tali da richiedere l'interruzione del trattamento.L'antibiotico non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Eccezionale quindi è la possibilità che si manifestino gli effetti tossici sistemici propri dell'amfotericina B descritti in seguito alla sua somministrazione endovenosa. Tuttavia, in via precauzionale, tenendo presente che per fattori inerenti al singolo soggetto possa inaspettatamente verificarsi un certo assorbimento gastrointestinale dell'antibiotico, nel corso di trattamenti prolungati o con dosaggi particolarmente elevati è bene controllare l'eventuale comparsa di manifestazioni secondarie sistemiche.
Durante l'uso endovenoso dell'antibiotico sono state descritte le seguenti manifestazioni collaterali: rialzo termico, cefalea, nausea, vomito, diarrea, dolori diffusi muscolari o articolari, epigastrici, anemia normocitica normocromica. Sempre durante l'uso endovenoso del preparato, sono state riscontrate alterazioni a carico della funzione renale, ivi incluse: iperazotemia, ipopotassiemia, acidosi tubulare renale, nefrocalcinosi, che normalmente scompaiono interrompendo l'infusione venosa. Raramente osservati anuria, disturbi cardiovascolari o a carico di altri sistemi ed apparati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota nella somministrazione orale.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto è virtualmente non tossico per via orale e quindi ben tollerato. Talvolta alti dosaggi possono dar luogo a diarrea, disturbi gastrointestinali e vomito.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di segni di tossicità la dose deve essere diminuita.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Meccanismo d'azione: l'amfotericina B si lega agli steroli presenti nella membrana cellulare del micete, disturbando le sue caratteristiche di permeabilità. Di conseguenza si ha perdita dei componenti intracellulari (particolarmente cationi) e quindi danno cellulare irreversibile.Microbiologia: l'amfotericina B in vitro ha un ampio spettro d'azione su funghi saprofiti e patogeni. La sua attività si esplica soprattutto verso la specie Candida, L'Histoplasma capsulatum, il Cryptococcus neoformans, il Coccidioides immitis, il Blastomices dermatitis e l'Aspergillus niger. Nella terapia orale agisce elettivamente nelle moniliasi.
L'attività dell'amfotericina B nei riguardi della Candida a., espressa in m.i.c., è di 0,5 mg/ml.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Farmacocinetica:l'amfotericina B è scarsamente assorbita per via topica e orale. Una somministrazione per os di 3 g al giorno produce concentrazioni plasmatiche da 0,1 a 0,5 mg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: (DL50 ): nel topo per via i.p. 280 mg/kg; nel ratto per via i.p. 360 mg/kg; nel ratto per via orale oltre 2000 mg/kg; nel coniglio per via endovenosa 5,3 mg/kg; nel coniglio per via orale oltre 2000 mg/kg.Tossicità acuta per via dermica: l'applicazione del farmaco ad alte dosi nel coniglio e nel ratto non ha portato alcuna mortalità ne'alterazioni dei vari parametri biologici.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sodio benzoato, sodio fosfato, sodio bifosfato, potassio cloruro, alcool 95, glicerina, sodio carbossimetilcellulosa, acido citrico, E 127, E 110, essenza strega, essenza imitazione curaçao, aroma passion fruit, cinnamaldeide, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Per uso orale, nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
48 mesi alle normali condizioni ambientali.
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Nessuna.
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Flacone in polietilene naturale da 60 ml. A ciascun flacone è annesso un cucchiaino dosatore.
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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.Via del Murillo, km 2.800 - 04010 Sermoneta (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 022667051
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non rientra.
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Gennaio 2001.