Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto,. infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.
Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia
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S.p.m. Orientativamente può venire adottato il seguente schema:Nella donna:
Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5000-10.000 U.I. di Gonasi HP.Ipoplasia Ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di Gonasi HP al mese. Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP fino alla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.Aborto abituale: 5.000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I. a giorni alterni.Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di Gonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni.Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (HMG) iniettare a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di HMG 1-2 fiale di Gonasi HP 5000 U.I. onde provocare l'ovulazione.
Nell'uomo:
Criptorchidismo: 250 - 500 - 1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione.Ipogonadismo: 125 - 250 - 500 U.I. di Gonasi HP 3 volte alla settimana.Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3-4 mesi.Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3 mesi.Enuresi notturna: 250 - 500 U.I. di Gonasi HP 2 volte alla settimana.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Pubertà precoce, carcinoma prostatico ed altre neoplasie androgenodipendenti, precedenti noti di reazioni allergiche alla gonadotropina corionica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia. Poiché, infatti, gli androgeni possono provocare ritenzione di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessie, asma o malattie cardiache o renali.Avvertenze
L'uso congiunto della gonadotropina corionica (HCG) con la gonadotropina umana della menopausa (HMG) dovrebbe presupporre la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle reazioni secondarie possibili, le principali delle quali sono: ingrossamento ovarico, ascite con o senza dolore, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, nascite multiple, tromboembolie arteriose.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Vedere `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.Non vengono riconosciute indicazioni dell'HCG coincidenti con l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono state riferite cefalee, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, pubertà precoce, ginecomastia.Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo delle iniezioni.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il Gonasi HP contiene gonadotropina corionica umana ottenuta dalle urine di gestanti, raccolte tra il 60°- 90° giorno di gravidanza. Il prodotto ottenuto viene ulteriormente purificato fino ad ottenere un titolo di 5000 U.I./mg.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Anni 2
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Da conservarsi al riparo della luce e temperatura non superiore a +25 °C.
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Flaconcino liofilizzato + fiala solventein vetro confezionati in scatole.Gonasi HP 125 U.I. x 3 flaconcini
Gonasi HP 250 U.I. x 3 flaconcini
Gonasi HP 500 U.I. x 3 flaconcini
Gonasi HP 1000 U.I. x 3 flaconcini
Gonasi HP 2000 U.I. x 3 flaconcini
Gonasi HP 5000 U.I. x 1 flaconcino
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A.M.S.A. S.r.l. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficine di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano (Svizzera)
SPL -Special Product's Line S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Biolab S.r.l. - Via B. Buozzi,
15 -20090 Vimodrone (Milano) (controlli biologici)
RCC -Researc & Consulting Company -
Zelgliweg, 1 -4452 Itingen (Svizzera) (controlli Biologici)
Pharminvest S.p.a. - Via Noto, 7 -Milano (Produz. fiale solvente)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Gonasi HP 125 U.I.003763152Gonasi HP 250 U.I.003763113
Gonasi HP 500 U.I.003763137
Gonasi HP 1000 U.I.003763149
Gonasi HP 2000 U.I.003763164
Gonasi HP 5000 U.I.003763125
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Gonasi HP 125 U.I.1979 - 01/06/2000Gonasi HP 250 U.I.1957 - 01/06/2000
Gonasi HP 500 U.I.1950 - 01/06/2000
Gonasi HP 1000 U.I.1950 - 01/06/2000
Gonasi HP 2000 U.I.1984 - 01/06/2000
Gonasi HP 5000 U.I.1984 - 01/06/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90
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01/06/2000