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Adulti: 2 supposte al giorno per periodi di 5 giorni.Bambini e lattanti: 2-3 supposte Bambini oppure Lattanti al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.
A giudizio del Medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Diarrea in atto, ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche, in tali evenienze il trattamento andrà interrotto.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L'attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere maggiore di 5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata maggiore di 2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, né effetti teratogeni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Supposte Adulti: gliceridi semisintetici solidi, gliceridi poliglicosilati saturi, sodio stearato.Supposte Bambini e Lattanti: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile conservare la confezione in frigorifero.
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Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Supposte Adulti: astuccio di 10 supposte da 750 mg
Supposte Bambini: astuccio di 10 supposte da 200 mg
Supposte Lattanti: astuccio di 10 supposte da 100 mg
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Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.
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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Supposte Adulti AIC n. 025703012Supposte Bambini AIC n. 025703024
Supposte Lattanti AIC n. 025703036
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
13/05/85.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Giugno 1998.