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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilassi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.

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Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.

Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.

- Soluzione pronto uso: eseguire le seguenti operazioni:

Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio fino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permettere il completo svuotamento.

-Soluzione concentrata: sciogliere il contenuto della bustina in 500 ml acqua alla temperatura desiderata e procedere all'irrigazione vaginale.

Sciacquare l'irrigatore dopo l'uso.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche,quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

Avvertenze

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.

Interazioni - [Vedi Indice]Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nelle bambine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il naprossene sodico è dotato di spiccata attività antiflogistica e analgesica. Tali proprietà sono legata all'azione antiprostaglandinica, all'azione sugli altri mediatori della flogosi e all'effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell'ordine di 10^-5 - 10^-6 M, a seconda del tessuto).

Tossicità : DL₅₀ per os 1000 mg/kg nel ratto.

Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l'irrigazione di Gynestrel. Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l'assorbimento è risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Flaconi e bustine: 36 mesi.

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Nulla da segnalare.

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Flaconi: flacone di materiale plastico con cannula incorporata sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.

Bustine: bustine di accoppiato poliestere/alluminio/politene sigillate per termosaldatura.

Flaconi: 5 flaconi in polietilene da 125 ml pronto uso

Bustine: 10 bustine da 10 ml

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RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

Via Civitali, 1 - 20148 Milano (MI)

Su licenza della Syntex Pharemaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 bustine 10 ml AIC n. 027871021

5 flaconi 125 ml pronto uso AIC n. 027871019

La prima commercializzazione è avvenuta nell'Ottobre 1990

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

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