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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

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Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die.

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20 gocce / die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg).

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.

Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Intrafer Gocce è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Flacone da 30 ml di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.

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Intrafer gocce può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 016747026

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione:

11 Agosto 1988 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

6.2000

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