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La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre. Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.Iosalide compresse dispersibili può essere presa in due modi:
1) Ingerire con acqua la compressa intera o dopo averla spezzata.
2) Sciogliere la compressa in almeno 20 ml di acqua (mezza tazza). Quindi mescolare bene prima di bere.
Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.La presenza di aspartame ne controindica l'uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovrà somministrare la josamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non dimostrati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica è emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si è dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La josamicina è un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina è inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL50 per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg; i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale, magnesio stearato, aroma di fragola.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Due anni, a confezionamento integro.
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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
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Iosalide 500 mg compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 500 mg in blister.Iosalide 1 g compresse dispersibili: astuccio da 12 compresse da 1 g in blister.
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Non pertinente.
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YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Iosalide 500 mg compresse dispersibili, confezione da 12 compresse:AIC n. 024401085
Iosalide 1 g compresse dispersibili, confezione da 12 compresse:
AIC n. 024401097
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Registrazione: 13 gennaio 2000/Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000