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Sebbene sia opportuno adottare, a giudizio del Medico, la posologia più adatta al singolo caso, nelle varie situazioni morbose, lo schema è il seguente:Malattia di Paget, osteoporosi, morbo di Sudeck
100 unità MRC (pari a 100 UI) al giorno, per via sottocutanea o intramuscolare. Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (pari a 200 UI) al giorno. In fase di mantenimento la dose può essere ridotta a 50 unità MRC (50 UI) al giorno.
Ipercalcemia
5 - 10 unità MRC per kg di peso corporeo, distribuite in 2 - 4 dosi nelle 24 ore, somministrate per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa lenta (in 6 ore), in 500 ml di soluzione fisiologica. L'infusione a goccia lenta è la modalità di somministrazione più efficace, che pertanto dovrebbe essere sempre adottata nei casi di emergenza o di particolare gravità.
Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche, la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino ai livelli normali. Il dolore viene parzialmente o totalmente controllato.
In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e/o dell'escrezione urinaria dell'idrossiprolina possono aumentare dopo una caduta iniziale: in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, l'opportunità di continuare la terapia.
Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento, si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il trattamento prolungato di pazienti costretti a letto deve essere accompagnato da un controllo dei parametri biochimici del sangue, in particolare della funzionalità renale, almeno a scadenza mensile. In casi molto rari, essendo un polipeptide, l'Ipocalcin può dare luogo, a fenomeni di ipersensibilità. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto.Ipocalcin non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che, secondo il giudizio ed il diretto controllo del Medico, le condizioni cliniche non impongano un trattamento più prolungato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'Ipocalcin non interferisce con la capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento del volto accompagnato da sensazione di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente con la somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In seguito a sovradosaggio è teoricamente possibile un abbassamento del livello plasmatico della calcemia, fino alla comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare, è necessario somministrare del calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'Ipocalcin è un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi, con la stessa sequenza lineare della calcitonina estratta dal salmone. L'ormone agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico, con conseguente effetto ipocalcemizzante. La calcitonina, inoltre, esercita un'azione inibente sulla fase precoce, essudativa, del processo infiammatorio, cui si associa un effetto antalgico; è stato altresì dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e sulla secrezione esogena del pancreas.L'effetto della calcitonina sul riassorbimento osseo determina una riduzione dell'escrezione urinaria di idrossiprolina, che accanto alla riduzione degli elevati tassi sierici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, si traduce in un effetto favorente la ricostruzione del tessuto osseo e del collagene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La calcitonina sintetica di salmone viene eliminata per via urinaria, dopo essere stata metabolizzata dal rene. La sua concentrazione ematica non è direttamente correlata all'effetto clinico, che può invece essere opportunamente valutato mediante il dosaggio di opportuni marcatori ematici ed urinari, direttamente in relazione con la sua attività clinica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La calcitonina sintetica di salmone non possiede effetti tossici di rilievo, anche dopo somministrazioni prolungate. La DL50 per diverse specie animali (topo, ratto e coniglio) e per tutte le vie di somministrazione (endovenosa, intramuscolare ed intraperitoneale) è risultata superiore a 400 UMRC/kg (pari a 400 UI/kg).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro e correttamente conservato, 24 mesi per entrambi i dosaggi.
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Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 22 °C.
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Ipocalcin 50 UI: scatola da 5 fiale da 50 UI e 1 mlIpocalcin 100 UI: scatola da 5 fiale da 100 UI e 1 ml
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Uso sottocutaneo, intramuscolare, per perfusione endovenosa.
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SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Ipocalcin 50 UI AIC n. 027431016Ipocalcin 100 UI AIC n. 027431028
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
29/12/1992 - 29/01/1997
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Specialità non soggetta al DPR 309/90.
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