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Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare: instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necessario dopo un'ora.Uveite, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.
Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell'occhio 1530 minuti prima dell'esame da compiere.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È opportuno controllare attentamente la pressione del sangue. L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l'irritazione oculare è opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto. Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione. Evitare in tal caso l'impiego del prodotto. Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'Isonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'uso nei pazienti glaucomatosi può provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare può determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il sovradosaggio determina bruciore intenso e in caso di assorbimento dalla mucosa nasale, può dar luogo a bruschi aumenti della pressione arteriosa. In tal caso instaurare una terapia adeguata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La fenilefrina è un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi. Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene l'efficacia anche in somministrazioni ripetute e non dà vasodilatazione compensatoria. Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attività vasocostrittrice e midriatica dell'Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali importanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento oculare della fenilefrina non è stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico. L'assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell'animale è risultato completamente assente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 350 g/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloruro, fluoresceina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Collirio 36 mesi.06.3 Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.
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Temperatura ambiente.
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Collirio 36%: flacone in vetro contenente 5 ml
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Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
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TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 011621036.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
06/11/61 - 01/06/95.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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Marzo 1998.