Lupidon G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV2 .
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Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.
I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell'adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l'intera dose per adulti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Allergia all'albumina dell'uovo o ad altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non sono previste.Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
Agitare le fiale prima dell'uso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo. In caso di necessità il Medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il materiale antigenico contenuto nel farmaco, in quantità relativamente bassa e quindi difficile da studiare da un punto di vista farmacocinetico,segue la normale via di assorbimento degli antigeni somministrati per via sottocutanea ed attiva prevalentemente la componente cellulo-mediata della risposta immunitaria, sia in modo specifico che in modo aspecifico,comportandosi perciò come un immunostimolante.Per quanto riguarda la farmacodinamica nell'uomo, le sperimentazioni cliniche dimostrano un significativo aumento dei linfociti totali, ma soprattutto di quelli T Helper e delle cellule NK.
Particolarmente significativo, in relazione al risultato terapeutico, è anche l'aumento del rapporto TCD4/TCD8. Questi dati immunologici sono costantemente verificati e in stretta relazione con gli ottimi risultati clinici, consistenti in una nettissima riduzione del numero di recidive per anno e della loro durata e intensità.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il farmaco è ottimamente tollerato: non sono praticamente evidenziabili segni di tossicità acuta nel ratto e nel topo per somministrazione di dosi fino a 5 ml/kg per via intraperitoneale; la tossicità cronica è anch'essa irrilevante ed il trattamento del cane e del ratto con dosi fino a 0,5 ml/kg/die per 1 anno non provoca effetti tossici rilevabili a carico di alcun organo o tessuto. Il farmaco non ha effetti teratogeni né effetti sulla fertilità nel ratto e nel coniglio e non provoca effetti indesiderati nel periodo peri e post-natale fino alla dose di 0,5 ml/kg.
Le prove di mutagenesi e cancerogenesi eseguite in vitro e in vivo secondo i metodi usuali hanno sempre dato risultati negativi.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.
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Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2 e +8 °C.
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Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da 1 ml
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BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)
Officina di produzione:
I.S.I. Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.A. - S. Antimo (NA)
Prodotto su licenza:
Hermal Kurt Herrmann - Reinbek - Hamburg (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Lupidon H: AIC n. 027387051 - Febbraio 1991Lupidon G: AIC n. 027387063 - Febbraio 1991
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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