- [Vedi Indice]
1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex 500.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non esistono controindicazioni in merito.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Macmiror Complex 500 è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca Poli, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.
L'associazione nifuratel-nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Dimetilpolisilossano AK 1000.Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nulla da segnalare
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Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC
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Nulla da segnalare.
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SEARLE FARMACEUTICIDivisione della Monsanto Italiana S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023432038
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
22.983 / 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.