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Adulti: applicare un sottile strato di Mesulid 3% gel sulla zona interessata 2-3 volte al giorno massaggiando leggermente fino al completo assorbimento.Bambini: è sconsigliato l'uso di Mesulid 3% gel nei bambini.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata alla nimesulide o a qualsiasi altro componente del prodotto. L'uso di Mesulid 3% gel è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, reazioni allergiche quali orticaria o broncospasmo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Mesulid 3% gel non deve essere applicato su ulcerazioni cutanee o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Il prodotto non deve essere assunto per via orale.È sconsigliato l'uso di Mesulid 3% gel nei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Con Mesulid 3% gel per uso topico non sono note, né sono prevedibili, interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso di Mesulid 3% gel dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto noto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati effetti indesiderati ad eccezione di una lieve irritazione locale.Non sono state osservate reazioni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di Mesulid 3% gel poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione del gel, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo terapeutico: antinfiammatori non steroidei per uso topico; cod. ATC: M02AA.La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica.
La nimesulide è un inibitore dell'enzima cicloossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine con una attività selettiva sulla cicloossigenasi-2 (COX-2). Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell'ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell'ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) ed inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide dopo applicazione topica del gel sono molto inferiori a quelle osservate dopo somministrazione orale. Dopo una singola applicazione di 200 mg di nimesulide in gel, la concentrazione plasmatica massima di 9,77 ng/ml viene raggiunta dopo 24 ore. Non sono state rilevate tracce del metabolita principale 4-idrossi-nimesulide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di Mesulid 3% gel sono stati valutati in diversi modelli animali. I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità di Mesulid 3% gel.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogol gliceride, carbomero 940, sodio edetato, trietanolammina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna.
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Tubi di alluminio da 30 g, 50 g e 100 g rivestiti internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiusi con tappi in polipropilene.
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Nessuna.
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NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - Origgio (VA)
Su licenza di: Helsinn Healthcare SA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
tubo da 30 g AIC n. 025971084tubo da 50 g AIC n. 025971096
tubo da 100 g AIC n. 025971108
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
28 Gennaio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Gennaio 2000