Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:
Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi traumatici e post-operatori.
Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.
Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.
Angiologia: tromboflebiti.
Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.
Urologia: cistiti.
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Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore.Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'uso di Seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Mezen è generalmente ben tollerato. Sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e, in soggetti predisposti, reazioni cutanee di natura allergica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus e ottenuto mediante fermentazione e purificazione in forma monocristallina, che sperimentalmente ha dimostrato un'attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena. Seaprose S interviene pertanto grazie alla sua azione proteolitica e fibrinolitica, sia sulla decomposizione della bradichinina, uno dei fattori più importanti dei processi infiammatori, sia nella dissoluzione dei coaguli di fibrina. Seaprose S può essere vantaggiosamente impiegato anche nel trattamento delle malattie infettive, come coadiuvante della terapia chemio-antibiotica, in quanto favorisce la penetrazione degli agenti antibatterici nel focolaio infettivo. Seaprose S è stato ampiamente studiato sia in indagini di tipo aperto (462 casi), sia in studi comparativi (973 casi) in confronto a placebo ed a composti analoghi già noti, dimostrando una buona efficacia nonché un'ottima tollerabilità biologica e clinica. Seaprose S ha dimostrato di ridurre l'intensità e la durata dei processi infiammatori, degli edemi e degli ematomi in diverse situazioni di tipo medico, chirurgico e traumatologico, ed in particolare nelle situazioni flogistiche ed ipersecretive delle vie respiratorie superiori ed inferiori, ove ha determinato un miglioramento delle caratteristiche reologiche delle secrezioni mucose e la conseguente disostruzione delle vie respiratorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi sull'assorbimento intestinale con Seaprose S marcato con I125 rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg. Studi di tossicità sub-acuta per os nel ratto, con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die, e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane, con dosi fra 25 e 100 mg/kg/die, non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Seaprose S verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
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Mezen non richiede particolari precauzioni di conservazione.
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Blister in PVC e Alluminio - Confezione: 20 cpr da 30 mg
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Nulla da segnalare.
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ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026417117
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: 01/06/2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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01/06/2000