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Dato che l'etambutolo deve essere somministrato in stretto rapporto con il peso corporeo; la dose giornaliera di Miazide B6 deve essere calcolata sulla base del dosaggio di etambutolo: 15 o 25 mg/kg, a giudizio del medico.Il periodo di somministrazione del farmaco sarà stabilito di volta in volta dal Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso l'etambutolo o l'isoniazide.Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive. Si consiglia di evitare l'uso dell'etambutolo in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.Poiché l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. La frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina.
In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalità epatica e renale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'etambutolo può essere impiegato in associazione con l'isoniazide e con altri farmaci antitubercolari.Il PAS e la rifampicina possono potenziare la tossicità dell'isoniazide rispettivamente a livello ematologico (anemia, emolisi) ed epatologico (ittero).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Da usare con prudenza in gravidanza. L'isoniazide è escreta nel latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Miazide B6 non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Etambutolo Sebbene in studi controllati, la frequenza e l'entità delle diminuzioni nell'acutezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle in pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco può talvolta produrre diminuzioni nell'acutezza visiva, da considerare dovuta a neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento. Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualora il farmaco venga tempestivamente sospeso.Il ripristino dell'acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco, in seguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell'acutezza visiva.
Sebbene con Miazide non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari, tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.
Ancor più raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimento e formicolio alle estremità. Inoltre sono stati riferiti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalità epatica. Tuttavia, poiché l'etambutolo è impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l'insorgenza di questi effetti collaterali può essere attribuita alla terapia associata.
Isoniazide. I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati usualmente solo ai dosaggi più elevati ed in soggetti "inattivatori lenti".
Sistema nervoso. Neuropatie periferiche possono verificarsi più spesso in soggetti denutriti e sono di norma precedute da parestesia alle estremità; la letteratura riporta anche casi di convulsioni, encefalopatie e psicosi di origine tossica e neurite ottica.
Apparato digerente. Nausea, vomito, disturbi epigastrici, elevazione del tasso ematico delle transaminasi, bilirubinemia ed epatite con o senza ittero.
Sangue. Agranulocitosi, anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia ed eosinofilia.
Ipersensibilità. Epatite, febbre, eruzioni cutanee, linfoadenopatie e vasculiti.
Sistema endocrino e metabolismo. Carenza di piridossina e di nicotinamide, iperglicemia, acidosi e ginecomastia.
Inoltre: sindrome reumatica ed eritematodes.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.Il sovradosaggio dell'isoniazide può comportare iperestesia, iperreflessia, agitazione, disturbi della coscienza, tachicardia e insufficienza respiratoria.
Antidoto specifico: nessuno. Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Miazide B6 è un'associazione contenente etambutolo, isoniazide e piridossina (vit. B6). L'etambutolo è un chemioterapico specificamente attivo contro i microrganismi del genere mycobacterium ed in particolare contro il Mycobacterium tuberculosis.L'isoniazide è un chemioterapico ad azione batteriostatica e battericida sui micobatteri tubercolari. Sia l'etambutolo che l'isoniazide non sono in pratica attivi nei riguardi di altri batteri, funghi o virus, ed esercitano quindi una rapida azione antimicobatterica specifica. L'aggiunta di vit. B6 rende più sicuro l'effetto chemioterapico dell'associazione etambutolo-isoniazide in quanto, nel corso di trattamenti con isoniazide, è stato dimostrato un aumento della eliminazione urinaria di piridossina, per cui è logica la necessità di aumentare l'apporto esogeno, onde prevenire eventuali condizioni di carenza. La terapia antitubercolare è basata in larga misura sulla opportuna associazione di più farmaci antimicobatterici.
L'etambutolo è particolarmente adatto per questo tipo di trattamento, dato che non è stata mai dimostrata alcuna resistenza crociata con tutti gli altri antimicobatterici oggi disponibili, compresa l'isoniazide, e dato che l'etambutolo è efficace anche contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis resistenti ad altri agenti antimicobatterici già impiegati nel trattamento iniziale. L'attività batteriostatica dell'isoniazide si manifesta anche su ceppi resistenti alla streptomicina ed al PAS.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La contemporanea somministrazione di etambutolo e di isoniazide non determina modificazioni dell'assorbimento delle due sostanze e quindi dei tassi ematici relativi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 per os è pari a 6121-7100 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo. La contemporanea somministrazione di etambutolo e di isoniazide (Miazide) all'animale da esperimento non ha portato ad aumenti dei fenomeni di tossicità od intolleranza rispetto a quanto prevedibile in rapporto all'uso dei singoli farmaci. I dati sull'animale non sono concordi su un possibile effetto embrio-fetotossico o teratogeno dell'isoniazide.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, gelatina, sorbitolo soluzione, magnesio stearato, acido stearico, lacca, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Durata di validità: 3 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Flacone in vetro giallo tipo III. 50 compresse
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WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 021592124
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90
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Giugno 2000