In ginecologia; infezioni vulvo-vaginali micotiche o sostenute da batteri gram-positivi, semplici o miste; balanitis micotica.
In dermatologia: dermatosi ad eziologia micotica, infezioni cutanee batteriche da germi gram-positivi (stafilococchi e streptococchi).
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MICOS pomata dermatologica: applicare sulla lesione o sulle zone cutanee infette due o tre volte al giorno.
MICOS latte dermatologico: applicare preferibilmente sulle zone pilifere e sul cuoio capelluto due o tre volte al giorno.
MICOS ovuli vaginali - MICOS crema vaginale: prima di coricarsi la sera, in posizione supina, introdurre profondamente in vagina un ovulo oppure l'intero contenuto di un tubo applicatore di crema vaginale.
Crema vaginale e ovuli da mg 50; ripetere il trattamento per almeno 15 giorni consecutivi.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
ovuli da mg 150; un ovulo alla sera prima di coricarsi per tre sere consecutive.
Durante la stagione estiva immergere l'ovulo per qualche minuto in acqua fredda prima di estrarlo dall'alveolo.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Trattandosi di applicazioni topiche non si raccomandano particolari precauzioni d'uso.
Avvertenze: nelle vulvo-vaginiti si raccomanda il contemporaneo trattamento del partner con la pomata dermatologica per almeno 15 giorni consecutivi.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Preparazioni per uso dermatologico; il preparato Micos è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili.
Eccezionalmente possono verificarsi irritazioni in zone eczematose; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
Preparazioni per uso ginecologico: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.
Tali effetti collaterali richiedono la consultazione del medico curante che valuterà l'opportunita di interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
(Sintomi, interventi d'urgenza, antidoti). Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
II Micos nelle sue diverse forme farmaceutiche: per uso dermatologico (pomata, latte dermatologico) e per uso ginecologico (crema ed ovuli vaginali) contiene come principio attivo il derivato imidazolico econazolo nitrato (1-2,4 dicloro -- p - (p-clorobenzil-ossi) fenetil imidazolo nitrato), antimicotico ed antibatterico di sperimentata e sicura efficacia.
II suo largo spettro di azione comprende tutte le micosi della patologia dermatologica umana da dermatofiti, muffe e lieviti, e le infezioni miste sostenute da batteri gram-positivi, come gli strepto e stafilococchi.
L'intensa attività antimicotica del Micos è confermata in casi di micosi resistenti ad ogni terapia e dalla ridotta percentuale di recidive.
Tossicità: le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il Micos è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno ne mutageno.
Meccanismo d'azione: L'econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione delle cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanza di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo ne nell'animale, ne nell'uomo sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione.
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Nessuna precauzione per la conservazione a temperature normali. In estate e preferibile conservare gli ovuli in luogo fresco.
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MICOS pomata dermatologica: tubo da g 30 in scatola
MICOS latte dermatologico: flacone da ml 30 in scatola
MICOS crema vaginale: tubo da g 78 e applicatore in scatola
MICOS ovuli: alveoli da 6 ovuli da 150 mg
II tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone di latte, è di polietilene ad alta densità.
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AGIPS FARMACEUTICI - Via Amendola, 4 - 16035 RAPALLO (Genova).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Micos pomata dermatologica - Codice 02545012 - Giugno 1985
Micos latte dermatologico - Codice 025425024 - Giugno 1985
Micos crema vaginale 78 g - Codice 025425063 - Giugno 1985.
Micos 6 ovuli vaginali mg 150 - Codice 025425101 - Gennaio 1986.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita dietro presentazione di ricetta medica.
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Il principio attivo non è soggetto alla legge 685/75.
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