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Micoxolamina deve essere applicata 2 volte al giorno (mattina e sera) per 1-2 settimane in funzione della gravità della patologia sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio. Per prevenire le recidive è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1-2 settimane. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco. Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego, specie se prolungato, dei farmaci per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti né prevedibili effetti del genere.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Micoxolamina è in genere ben tollerata anche dalle pelli sensibili. Solo in rari casi si possono verificare temporaneamente prurito e bruciore o irritazione cutanea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Micoxolamina è una specialità antimicotica, il cui principio attivo è costituito dalla ciclopiroxolamina, sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, e sui batteri Gram-positivi e sui Gram-negativi. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.Nel ratto trattamenti da 25, 50, 100 mg/die di crema sono risultati completamente efficaci nell'eliminare candidosi sperimentali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Crema DermatologicaEtilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.
Latte Dermatologico
Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Micoxolamina Crema Dermatologica 1%- validità anni tre.Micoxolamina Latte Dermatologico 1%- validità anni due.
Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.
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Nessuna. Le confezioni del prodotto si possono conservare a temperatura ambiente. È buona norma in ogni caso tenere i farmaci lontano da fonti di calore e protetti dalla luce diretta.
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Micoxolamina Crema Dermatologica 1%
Tubo 30 g - La crema dermatologica è confezionata in tubi di alluminio corrispondenti alla classe I, tipo I della circolare n. 84/1977.
Micoxolamina Latte Dermatologico 1%
Flacone 30 g - Il latte dermatologico è confezionato in flacone con piolo di chiusura in polietilene a bassa densità di prima fusione e capsula di chiusura in polipropilene di prima fusione appartenenti alla classe I, tipo I secondo circolare n. 84/1977.
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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MASTELLI S.r.l.Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (IM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Micoxolamina Crema Dermatologica 1%AIC n. 025235019 - Data di prima commercializzazione: 1985.
Micoxolamina Latte Dermatologico 1%
AIC n. 025235033 - Data di prima commercializzazione: 1985.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
29.02.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Micoxolamina non è soggetta alla disciplina della legge in oggetto.
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Febbraio 2000.