Stitichezza
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Da ¼ a 1 cucchiaio da caffè; il dosaggio esatto va determinato individualmente. Deve essere ingerito con un po’ d’acqua o tal quale prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere somministrato in casi di: ostruzione e stenosi intestinale, atonia, stati infiammatori del colon, dolore addominale di origine sconosciuta, severi stati di deidratazione con deplezione di acqua ed elettroliti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’uso continuo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
L’uso cronico può determinare pigmentazione del colon che risulta reversibile dopo sospensione del trattamento.
L’abuso con diarrea e conseguente perdita di liquidi ed elettroliti può determinare: dipendenza e conseguente necessità di aumento del dosaggio, disturbi dell’equilibrio acqua-elettroliti, in particolare ipokaliemia, colon atonico con ridotta funzionalità.
L’ipokaliemia può determinare disfunzioni cardiache e neuromuscolari, in particolare se il paziente è trattato anche con glicosidi cardiaci, con diuretici o con corticosteroidi.
L’uso cronico può determinare albuminuria ed ematuria.
Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento ( x giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L’ipokaliemia potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci ed interagisce con farmaci antiaritmici e con farmaci che determinano la reversione del ritmo sinusale.
L’uso concomitante con altri farmaci che inducono ipokaliemia può aumentare lo squilibrio elettrolitico.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gravidanza: non sono riportati effetti indesiderati quando somministrato alle dosi consigliate. Tuttavia, come conseguenza di dati sperimentali sul rischio genotossico di numerosi antranoidi, è consigliabile evitare la somministrazione.
Allattamento: l’allattamento al seno non è consigliato poiché i dati sono insufficienti sul passaggio di metaboliti nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Spasmi addominali e dolore, in particolare in pazienti con colon irritabile; urine giallastre o rosso scuro (pH dipendente) a causa della presenza di metaboliti: tali variazioni non hanno significato clinico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
I sintomi più importanti sono dolori lancinanti e diarrea severa con conseguente perdita di liquidi, che devono essere reintrodotti.
Il trattamento deve prevedere un elevato apporto di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante nei soggetti anziani e nei giovani.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto, glucosidi della senna, associazioni.
Codice ATC: A06AB56
I derivati dell’1,8-diidrossiantracene (sennosidi) posseggono effetto lassativo.
I sennosidi non vengono assorbiti nell’intestino tenue; essi vengono convertiti dalla flora batterica del colon nel metabolita attivo: la reina.
La reina svolge due differenti meccanismi d’azione: influenza la motilità del colon, determinando un transito accelerato e una riduzione dell’assorbimento dei liquidi ; influenza i processi di secrezione determinando un riequilibrio delle secrezioni dei liquidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
I sennosidi non sono assorbiti nel tenue, né sono metabolizzati dagli enzimi digestivi, ma sono convertiti dalla flora batterica del crasso in metabolita attivo.
Dopo somministrazione orale, il 3-6 % dei metaboliti sono escreti nelle urine ed in parte nella bile; il 90% circa dei sennosidi sono escreti nelle feci come polimeri.
Dopo 7 giorni di trattamento orale (pari a circa 20 mg di sennosidi), la massima concentrazione ematica osservata è stata di 100 mg di reina /ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non esistono test preclinici effettuati con foglie di Senna o con preparazioni a base di foglie di Senna. I sennosidi non mostrano tossicità specifica, quando testati a dosi fino a 500 mg/kg in cani per 4 settimane o a dosi fino a 100 mg/Kg in ratti per 6 mesi.
Non sono state evidenziate azioni embrioletali, teratogene o fetotossiche nei ratti o conigli dopo trattamento orale con sennosidi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Calcatrippa fiori, malva fiori
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Sacchetto di accoppiato plastificato contenuto in astuccio di cartone litografato.
Il sacchetto contiene 80 g di polvere.
20 bustine in carta politenata contenute in astuccio di cartone litografato.
Ogni bustina contiene da 1,4 g di polvere.
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Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
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Laboratori Italiani Vaillant S.r.l. - Via Cavalieri di Vittorio Veneto, 241 - Cislago (VA).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Midro polvere confezione da 80 g - 025102029
Midro polvere confezione da 20 bustine - 025102017
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Rinnovo: giugno 2000
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Novembre 2001