Infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da germi sensibili alla miocamicina:
- Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.
- È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.
- Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.
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Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del medico.
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peso corporeo |
quantità di miocamicina |
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fino a 5 kg da 5 a 10 kg da 10 a 15 kg da 15 a 20 kg |
250 mg/giorno 500 mg/giorno 750 mg/giorno 1000 mg/giorno |
Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 mL corrispondenti rispettivamente a 50, 100, ecc. mg di miocamicina.
Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno.
Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente.
La sospensione così preparata è pronta per l'uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore.
Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Accertata ipersensibilità individuale alla miocamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.
È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.
Il trattamento con MIOCAMEN, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.
Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sull'inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.
La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5.000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
MIOCAMEN 600 - COMPRESSE
Etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole, talco, titanio diossido, giallo tramonto, rosso eritrosina.
MIOCAMEN GRANULATO
Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Per tutte le confezioni la validità è 36 mesi.
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La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.
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MIOCAMEN 600 - COMPRESSE
Scatola di 12 compresse da 600 mg di miocamicina.
MIOCAMEN GRANULATO
Flacone di 30 g di granulato per preparazione estemporanea dello sciroppo, contenente 6 g di miocamicina.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
Su licenza della Meiji Seika Kaisha Ltd - Tokio - Giappone.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
MIOCAMEN 600 - COMPRESSE
025322025.
MIOCAMEN GRANULATO
025322037.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Maggio 2000.
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Marzo 1993.