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Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia e giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Essendo un prodotto naturale la L(-)carnitina non presenta rischio di assuefazione né di dipendenza.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sussistono controindicazioni all'uso di Miocardin durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti fenomeni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La L(-)Carnitina è una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l'unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la b-ossidazione. Le maggiori riserve naturali di L(-)Carnitina risultano essere i muscoli scheletrici ed il miocardio che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi. La L(-)Carnitina svolge pertanto un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco. Studi sperimentali hanno accertato una riduzione dei livelli tissutali miocardici di L(-)Carnitina in svariate condizioni patologiche. In clinica la L(-)Carnitina si è dimostrata in particolare efficace nel migliorare, in caso di cardiopatia ischemica, la funzionalità ed il metabolismo del miocardio. È stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di L(-)Carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L(-)Carnitina in questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza. Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della L(-)Carnitina in miopatie da carenza della sostanza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La L(-)carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli ematici alla 3a ora. Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche effettuate hanno documentato una ottima tollerabilità del farmaco in rapporto alla posologia terapeutica nell'uomo, sia nelle prove di tossicità acuta (DL50 os topo e ratto > 6 g/kg) che in quelle di tossicità subacuta e cronica. Il farmaco è risultato privo di tossicità fetale, non teratogeno, non mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, sorbitolo soluzione 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di ciliegia, aroma di amarena, acqua distillata.Note addizionali:
Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
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Flaconcini contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.Astuccio da 10 flaconcini orali 1 g da 10 ml
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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
10 Flaconcini orali 1 g da 10 ml AIC n. 025713013
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di rinnovo: maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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