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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

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Da una porzione all'intero contenuto del monodose per irrigazione intraoculare, secondo il giudizio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Mioticol per via endoculare deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

Mioticol, non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziente, quindi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati condotti nell'animale studi sulla riproduzione per cui se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nell'impiego endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può avere distacco di retina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare. Nell'eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Mioticol è un agente parasimpaticomimetico con le azioni nicotiniche e muscariniche dell'acetilcolina. Non è inattivato dalle colinesterasi, così che le sue azioni sono più prolungate di quelle dell'acetilcolina.

Mioticol in soluzione oftalmica abbassa la pressione endoculare ed ha una azione miotica. La miosi avviene entro 10-20 minuti dall'instillazione e permane per 4-8 ore, mentre la riduzione della pressione endoculare persiste per almeno 8 ore.

Dopo somministrazione per via intraoculare, l'effetto miotico dura fino a 15 ore.

Come avviene per gli altri parasimpaticomimetici, per via sistemica aumenta l'attività peristaltica gastrointestinale e il tono del detrursore della vescica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per via topica congiuntivale penetra lentamente in camera anteriore e può raggiungere la circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicità risulta rara. Somministrato ad alte dosi per via sistemica, i sintomi sono costituiti prevalentemente da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia, incontinenza urinaria e fecale.

Carcinogenesi, mutagenesi e fertilità: non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per valutare gli effetti carcinogenici e sulla fertilità.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro; potassio cloruro; calcio cloruro; magnesio cloruro; sodio acetato; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni a confezionamento integro.

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Nessuna in particolare.

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Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

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Estrarre il minicontenitore dal blister tirando la linguetta. Per aprire il minicontenitore ruotare tirando il cappuccio.

Il contenuto può essere poi aspirato con ago-cannula.

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FARMIGEA S.p.A

Via Carmignani, 2 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029339013

In commercio da: Marzo 1999

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Mioticol non è vendibile al pubblico. Per il suo impiego specifico, è dispensabile solo a strutture pubbliche o private autorizzate.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.05.1998

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

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Presentata al Min. San. 10/1997

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