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Flaconcini bevibili da 50 mg: 1 flaconcino al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica. Importante: vedere punto "Istruzioni per l'uso".Capsule da 50 mg: 1 capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nessuna accertata.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note, fino ad ora.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Anche se gli studi teratologici condotti con ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'ubidecarenone è in genere ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'ubidecarenone è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede, al pari dei citocromi, al trasporto degli elettroni. Poiché a questo trasporto sono legati i processi energetici, è facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche assai gravi. Dal punto di vista farmacologico si è osservato che la somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di questo enzima nei tessuti carenti, con ripristino della funzione tessutale compromessa. In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta una ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile. In vivo, la somministrazione preventiva di ubidecarenone a cani sottoposti alla legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un circolo entero-epatico. Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l'escrezione per via fecale è pari al 85%-90%, per via urinaria è pari al 2-3%. Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: ubidecarenone somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 00 - 24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8 - 434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7 - 428,5).Tossicità subacuta: ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die. Non determina né casi di morte né alcun effetto tossico sistematico a carico dell'intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.
Tossicità cronica: somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (DTD), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.
Tossicità fetale: le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che l'ubidecarenone somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in periodo peri e postnatale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Si veda al punto "Composizione Quali-Quantitativa".
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Anni 3 (tre).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
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Conservare al riparo dalla luce.
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Flaconcini bevibili: flaconi in vetro, con tappo dosatore in politene e polipropilene.Scatola da 10 flaconcini
Capsule: astuccio contenente blister in accoppiato alluminio/PVDC-PVDC-PVC.
Scatola da 10 capsule
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Per l'apertura dei flaconcini:togliere la capsula di chiusura, premere il tappo fino ad ottenere la rottura del setto separatore e la conseguente caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fortemente, togliere il tappo e assumere direttamente dal flaconcino il contenuto oppure diluire aggiungendo 1-2 flaconcini di acqua a piacere.
- [Vedi Indice]ZAMBON ITALIA S.r.L.
Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flaconcini bevibili AIC n. 025245034Capsule AIC n. 025245022
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 7 novembre 1985.Rinnovo: 1 giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
10 Maggio 1996