Mixobar 60% Ventricolo: la concentrazione della sospensione è indicata per lo studio con la tecnica tradizionale a contrasto singolo dello stomaco.
Mixobar 70% D.C.: sospensione pronta per l'uso indicata per l'indagine a doppio contrasto del colon e del tenue tramite somministrazione endorettale.
Mixobar 100%: sospensione pronta per l'uso adatta all'esame convenzionale per malattie esofagee di varia natura (varici, ernie diaframmatiche, lesioni infiammatorie o tumorali, etc.). La sospensione può essere utilizzata per preparare, con opportune diluizioni, sospensioni più diluite.
Mixobar 100% Esofago: sospensione ad alta viscosità adatta allo studio di patologie estrinseche dell'esofago.
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Il Mixobar 40% Colon, il Mixobar 70% DC, il Mixobar 100% e il Mixobar 60% ventricolo sono forniti in fustini contenenti 5 litri di sospensione.Il Mixobar Esofago 100% è fornito in tubi contenenti 200 ml di sospensione.
A titolo esemplificativo riportiamo il dosaggio riferito al tipo di esame.
| Organo | Esame | Concentrazione del mezzo di contrasto Mixobar | Dosaggio medio consigliato |
| esofago | intrinseco | 100% | 50-100ml |
| " | impronte estrinseche | 100% Esofago | 10-20ml |
| stomaco e duodeno | piccolo riempimento | 60% Ventricolo | 40-60ml |
| " | grande riempimento | 60% ventricolo | 150-200 ml |
| " | tecnica plurifasica | 60% + 100% | 40-60 ml+150-200 ml |
| tenue | enteroclisi | 40% colon | 600-1200 ml |
| colon | pieno riempimento | 40% colon | 1000-2000 ml |
| doppio contrasto | 70% | 200-300 ml |
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego del Mixobar eccezione fatta per malattie perforanti dell'apparato digerente e occlusioni intestinali.Mixobar 40% Colon, Mixobar 100%, Mixobar 70% D.C.: il solfato di bario può aggravare una preesistente colite ulcerosa. Cautela richiede l'impiego del prodotto nei soggetti anziani con affezioni cardiache.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Gli esami radiologici con mezzi di contrasto a base di bario solfato prevedono l'opportuna preparazione del paziente. Generalmente è prevista una somministrazione pre-esame di un ipotonizzante (anticolinergico o glucagone) per eliminare eventuali aspetti ipertonici sovrapposti.Per lo studio del colon è prevista una corretta preparazione del paziente: nei giorni precedenti l'esame l'alimentazione dovrà essere priva di alimenti contenenti fibre vegetali, latte, pane, frutta o succhi di frutta.
È indispensabile un trattamento purgativo oleoso o salino e un clistere di pulizia almeno due ore prima dell'esame.
L'ipersecrezione può essere responsabile di cattiva adesione del mezzo di contrasto come di false immagini a causa del muco.
È quindi consigliabile la somministrazione preventiva di un anticolinergico per via orale o intramuscolare.
L'esame radiologico con mezzo di contrasto non deve essere effettuato su pazienti affetti da malattie perforanti dell'apparato digerente e occlusioni intestinali.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Gli esami radiografici implicano un certo rischio correlato all'esposizione del feto ai raggi X. Pertanto gli esami dovrebbero essere effettuati solo se le informazioni ottenibili superano i possibili rischi connessi all'esame.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti indesiderati secondari alla somministrazione orale o rettale di sospensioni di solfato di bario.Effetti collaterali:Mixobar 60% Ventricolo, Mixobar 100%: costipazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Mixobar è una sospensione contenente solfato di bario che risponde alle esigenze della diagnostica radiologica del tubo digerente.Il principio attivo, in quanto sale insolubile di bario, nel transito attraverso il tratto gastrointestinale si comporta da sostanza farmacologicamente inerte, non viene assorbito e viene rapidamente e totalmente eliminato. L'elevata radioopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell'organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.
Gli eccipienti aumentano le caratteristiche favorevoli della sospensione, minimizzando o abolendo gli inconvenienti cui in genere possono andare incontro le sospensioni baritate (sedimentazione di schiuma, scarsa adesività alla parete gastrointestinale) e, quindi, migliorando il risultato radiologico.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Mixobar 40%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.Mixobar 60%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.
Mixobar 70% D.C .: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.
Mixobar 100%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.
Mixobar 100% Esofago: acido citrico; potassio sorbato; idrossipropilmetilcellulosa (F4M); sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina, olio essenziale arancio; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Le preparazioni di Mixobar hanno validità di due anni, a confezionamento integro, correttamente conservate.
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Conservare a temperatura ambiente (non inferiore a 4 °C).
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Mixobar 100% - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso a tappo con sigillo - 4 fustini multidoseMixobar 60% Ventricolo:
a) bicchiere in polipropilene omopolimero con coperchio termosaldato in accoppiato alluminio/polipropilene
- 50 bicchieri monodose da 200 ml
- 50 bicchieri monodose da 230 ml
b) fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose
Mixobar 40% Colon - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose
Mixobar 100% Esofago - tubo in politene media densità, chiuso con tappo in polipropilene - 5 tubi da 200 ml
Mixobar 70% D.C. - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose
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Vedi punto "Posologia e modi di somministrazione".
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BYK GULDEN ITALIA S.p.A.Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Mixobar 100% - 4 fustini multidose da 5 litri AIC n. 027714029Mixobar 60% Ventricolo
- 50 bicchieri monodose da 200 ml AIC n. 027714043
- 50 bicchieri monodose da 230 ml AIC n. 027714068
- 4 fustini multidose da 5 litri AIC n. 027714082
Mixobar 40% Colon
- 4 fustini multidose da 5 litri. AIC n. 027714106
Mixobar 100% Esofago
- 5 tubi multidose da 200 ml. AIC n. 027714120
Mixobar 70% D.C.
- 4 fustini multidose da 5 litri. AIC n. 027714132
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima approvazione: luglio 1992.Rinnovo: giugno 1997.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Marzo 1997