Emorragie gastro-duodenali. L'attività inibitrice della somatostatina sulle secrezioni gastrointestinali e l'effetto di riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il razionale all'impiego dell'ormone nelle emorragie digestive. MODUSTATINA trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche.
Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Radiodiagnostica digestiva. MODUSTATINA trova indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi tratti dell'apparato digerente.
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L'uso del prodotto è riservato ai pazienti Adulti.
Emorragie gastro-duodenali. Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastro-enterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Si consiglia di ricorrere, per praticità di somministrazione, a MODUSTATINA 2 mg. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di MODUSTATINA 0,250 mg, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.
Complicazioni post-operatorie da intervento sul pancreas. E' consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. L'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina (MODUSTATINA 0,250 mg o MODUSTATINA 2 mg secondo la dose somministrata), accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U. + infusione di 1-4,8 U./ora), a pazienti con chetoacidosi diabetica si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.
Radiodiagnostica digestiva. 1 flacone di MODUSTATINA da 0,250 mg da somministrare lentamente (in non meno di 3') per via endovenosa, a paziente possibilmente supino.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso la somatostatina.
Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.
In caso di somministrazione endovenosa praticare l'iniezione molto lentamente (in non meno di 3') tenendo il paziente in posizione supina.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo.
E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Controindicato
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somatostatina è generalmente ben tollerata.
Nelle indagini radiologiche, in cui il preparato viene somministrato per via endovenosa diretta, sono state segnalate in alcuni casi vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito; si tratta di reazioni transitorie rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3').
Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocità d'infusione.
E' stata segnalata la possibilità che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si verifica entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
MODUSTATINA è somatostatina sintetica, un polipeptide costituito da 14 aminoacidi, collegati da un ponte disolfuro, identico all'omonimo ormone naturale, che è in grado di inibire la liberazione dell'ormone somatotropo.
Gli studi farmacologici hanno evidenziato che la somatostatina esercita prevalentemente effetti inibitori, la cui specificità d'azione è in funzione delle cellule effettrici con cui viene in contatto. In particolare, è risultato che la somatostatina è in grado di esercitare un'attività inibitrice su:
1) motilità intestinale;
2) secrezione di acido cloridrico, di pepsina e liberazione di gastrina;
3) secrezione pancreatica esocrina;
4) liberazione stimolata di secretina e CCK-pancreozimina;
5) secrezione, basale e stimolata, di glucagone ed insulina. Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%. Queste diverse proprietà sono state oggetto di studi per applicazioni diagnostiche e terapeutiche, che hanno già portato a risultati positivi nella diagnostica radiologica e nel controllo delle emorragie gastro-duodenali.
Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si è rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto è 5.000 volte più elevata della dose terapeutica.
Dal punto di vista farmacocinetico, va segnalato che la somatostatina, iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di latenza (5-6 minuti) e una ancor più breve emivita (2-3 minuti).
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una fiala di solvente contiene:
Sodio cloruro, Sodio fosfato monosodico anidro, Sodio fosfato bisodico dodecaidrato, Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata verificata nessuna incompatibilità con altre sostanze.
Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo ricostituzione, la soluzione di MODUSTATINA può essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore.
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Da conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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MODUSTATINA 0,250 mg. La confezione è costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico contenente: 1 flacone di liofilizzato: flacone di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 5 ml: fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglietto illustrativo.
MODUSTATINA 2 mg. La confezione è costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico contenente: 1 flacone di liofilizzato: flacone di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 2 ml: fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglietto illustrativo.
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SANOFI-SYNTHELABO FRANCE - Paris (F)
Rappresentante per l'Italia: SANOFI-SYNTHELABO S.p.A - Via Messina, 38 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
MODUSTATINA 0,250 mg AIC. 025337015
MODUSTATINA 2 mg AIC. 025337027
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Rinnovo: 01/06/2000
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Giugno 2000