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Nelle forme leggere: 1-3 confetti al giorno, dopo i pasti; in caso di terapia protratta nel tempo, e salvo diversa prescrizione del medico che deve essere sentito: 3 confetti al giorno per 6-8 settimane consecutive, anche se la sintomatologia scompare; per una terapia di mantenimento: ridurre prima a 2 confetti e poi ad 1 confetto al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al chinino ed alla papaverina; pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, con trombocitopenia, anemia emolitica e durante la gravidanza; pazienti con neurite ottica e aritmia cardiaca. Per la presenza di papaverina è da sconsigliare nei soggetti con glaucoma.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per la presenza di papaverina è da sconsigliare nei soggetti con glaucoma;
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni medicamentose;
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia l'uso in caso di gravidanza e di allattamento;
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note limitazioni al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati descritti, a seguito dell'uso della chinina e della papaverina, casi di eruzioni su base allergica, anoressia, stipsi, diarrea, malessere, sonnolenza. In soggetti particolarmente sensibili al chinino si possono manifestare disturbi della vista e dell'udito, ittero, trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sono finora sconosciuti casi di iperdosaggio con Monotrean. Se per errore venisse ingerita una dose tossica, sono da attendersi i sintomi di avvelenamento da chinino e da prendere gli adeguati provvedimenti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Mediante la combinazione degli alcaloidi chinina e papaverina, il Monotrean permette di compensare disturbi vasomotori, cerebrali e dell'orecchio interno, che in genere sono alla base dei sintomi degli stati vertiginosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Entrambi gli alcaloidi vengono assorbiti dal tratto gastro-intestinale. Negli esperimenti con gli animali (ratto), le massime concentrazioni ematiche sono state raggiunte dopo 1-2 ore. Il tempo di dimezzamento è per papaverina e chinina cloridrato rispettivamente di 4-6 e 2-4 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Dopo somministrazione agli animali da laboratorio di una dose che era notevolmente superiore alla dose terapeutica e che, comunque tenendo conto della e della via di somministrazione, era la massima possibile, il prodotto non presentava alcuna tossicità cronica, non interferiva con il processo gestativo, benché è noto che il chinino passa la barriera della placenta, ed era sprovvisto di attività teratogena. La letalità acuta è stata dimostrata in varie specie animali e trovata essere 120-300 volte superiore alle dosi terapeutiche.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Per confetto: saccarosio 70,0 mg, talco 36,7 mg, amido di frumento 30,4 mg, lattosio 30,0 mg, calcio carbonato 10,7 mg, titanio biossido 5,8 mg, polivinilpirrolidone 4,5 mg, gelatina 3,3 mg, polietilenglicole (P.M. 35000) 2,1 mg, gomma arabica 2,0 mg, glicerina 2,0 mg, sciroppo di amido idrolizzato 1,5 mg, acido stearico 1 mg.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Incompatibilità: non sono note incompatibilità chimiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Cinque anni a confezionamento integro.
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Non esistono particolari modalità di conservazione;
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Blisters in PVC/PVDC e foglio di alluminio contenente 30 confetti,
DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA
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Nessuna in particolare.
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SANKYO PHARMA ITALIA S.p.A.Via Reno, 5 - 00198 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
La confezione da 30 confetti AIC n. 005175017
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
La confezione da 30 confetti è stata immessa in commercio nel 1951. Rinnovo: Giugno 1995.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione.
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7 Giugno 1997.