Discinesie gastroduodenali. Nausea e vomito di genesi organica o funzionale. Aerofagia e meteorismo. Disturbi digestivi psicosomatici. Coadiuvante nella terapia della malattia ulcerosa gastroduodenale. Disturbi digestivi da stasi gastrica. Sindrome da reflusso gastroesofageo. Vomito da chemioterapia antineoplastica. Colonpatie funzionali. Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
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Adulti
Compresse : 1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Sciroppo : 1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Fiale : 1/2-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.
Adolescenti (da 12 a 20 anni)
Compresse : 1/2 cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Sciroppo : 1/2 misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Bambini
Sciroppo : come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
da 1 a 4 anni : 1/2 ml 3 volte al giorno
da 4 a 8 anni : 1 ml 3 volte al giorno
da 8 a 10 anni : 1,5 ml 3 volte al giorno
da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso le benzamidi in genere.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non usare in pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici e in pazienti nei quali la stimolazione della motilità gastrica è sconsigliabile (con emorragia, perforazione o ostruzione del tratto gastrointestinale).
Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Si deve evitare l'uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminici, con anticolinergici, ed in particolare, ad evitare reazioni extrapiramidali, con fenotiazine.
Motilex può diminuire l'effetto della digossina e della cimetidina.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non essendo a tuttoggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso di Motilex in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Si possono presentare reazioni di tipo extrapiramidale che regrediscono con la sospensione del trattamento o, in caso di necessità, con l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano.
Tali reazioni, dose-dipendenti e di solito di tipo distonico, possono comprendere: spasmi dei muscoli facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa.
Sono stati inoltre riportati, come per tutti gli ortopramidici, dopo trattamenti prolungati e a dosaggio elevato, casi rari e transitori di metaemoglobinemia nei neonati, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e/o impotenza.
In alcune donne, ipersensibili, può apparire tensione mammaria transitoria che non costringe a sospendere il trattamento.
A dosi più elevate di quelle consigliate può insorgere sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. In caso di intossicazione accidentale si raccomanda il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi (benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica a livello del tratto gastrointestinale. Il principale effetto pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica, è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o secondariamente rallentati.
La clebopride, grazie alla sua selettivtà d'azione, presenta una riduzione degli effetti collaterali a livello del sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la clebopride viene assorbita per via orale e viene prevalentemente metabolizzata.
Nell'uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via fecale.
L'emivita plasmatica è di 2,1-2,7 ore. La velocità massima di escrezione del prodotto si verifica nelle prime 2-3 ore. Per via intravenosa la concentrazione di clebopride raggiunge il picco (15-30 mcg/ml) dopo 10 minuti e permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla 6a-8a ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
- Tossicità acuta
Topo (via orale): DL50 (mg/kg) = 251,01 (maschio) e 239,38 (femmina)
Topo (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 38,75 (maschio) e 37,79 (femmina)
Ratto (via orale): DL50 (mg/kg) = 872,25 (maschio) e 688,59 (femmina)
Ratto (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 22,7 (maschio) e 21,5 (femmina)
Coniglio (via i.v.): DL50 (mg/kg) = 32,41
Cane (via orale): DL50 (mg/kg) >70
- Tossicità cronica
Sia nel ratto (2-20-200 mg/kg) che nel cane (0,4-4-40 mg/kg), trattati per via orale, non è stato riscontrato alcun evidente segno di tossicità o di intolleranza, se non sedazione e tremore, ipereccitabilità, disturbi locomotori, correlati con le dosi. Alle dosi più elevate (pari ad oltre 400-800 volte la dose umana), sono comparsi segni farmacologici propri delle benzamidi, quali ipertrofia mammaria e galattorrea.
Da studi effettuati nel ratto e nel coniglio, la clebopride è risultata non teratogena e non ha alterato la fertilità nel ratto.
Infine la clebopride è risultata priva di attività mutagena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse:lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
Sciroppo:sorbitolo soluzione, glicol propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata
Fiale: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Mesi 36
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Compresse: Da conservarsi in luogo asciutto.
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Compresse: astuccio da 30 compresse
Sciroppo: flacone da 120 ml
Fiale: astuccio da 6 fiale
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Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 – PISA – La Vettola
Su licenza Almirall-Prodesfarma S.A. (Spagna)
<>Concessionario per la vendita Almirall Prodesfarma S.p.A. - Milano08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse: AIC 026362020
Sciroppo: AIC 026362032
Fiale: AIC 026362057
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Luglio 1986/Maggio 2000
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Ottobre 2002