- [Vedi Indice]
Adulti: sciroppo al 5% per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.Bambini: sciroppo al 2% per bambini: a giudizio del medico, sopra i 5 anni: 2-3 cucchiaini al giorno; al di sotto dei 5 anni: 1-2 cucchiaini al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ulcera gastro-duodenale. Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'aumento dell'espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.Il prodotto contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Benché alla massima dose terapeutica quotidiana prevista per l'uomo non si sia dimostrata alcuna azione teratogena, l'uso di Mucojet in gravidanza, analogamente a quanto avviene per altri farmaci, va riservato ai casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;
2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.
La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione | DL50 (mg di principio attivo/kg) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | os | > 10.000 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os | > 10.000 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | s.c. | 2500 (1925-3245) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | i.p. | 4534 (3994-5146) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | e.v. | 2593 (2018-3331) |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) | Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/kg) |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os 182 | 400 |
| Sciroppo | Cane | os 182 | 300 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os 28 | 600 |
Tossicità fetale
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
- Ratte:
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,
os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.
- Coniglie:
os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione,
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.
Attività cancerogenetica
La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
- [Vedi Indice]
Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
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Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene.Mucojet adulti
Mucojet bambini
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Nessuna.
- [Vedi Indice]
SEGIX ITALIA S.p.A.Via del Mare, 36 - 0040 Pomezia (Roma).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Mucojet 150 ml adulti al 5% AIC n. 023822012Mucojet 150 ml bambini al 2% AIC n. 023822024
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Mucojet 150 ml adulti al 5%: AIC del 25 gennaio 1979.Mucojet 150 ml bambini al 2%: AIC del 25 gennaio 1979.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Aprile 1999.