Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna interazione accertata. E' possibile la
combinazione di Mucosolvan con altri farmaci, in particolare con
quelli usati comunemente nella bronchite acuta o cronica
(glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncospasmolitici,
diuretici, antibiotici).
Nonostante gli studi preclinici non abbiano
evidenziato alcun rischio, non è ancora nota la
tossicità durante la gravidanza nell'uomo. Si consiglia
pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di
farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
Non è stata stabilita la sicurezza
durante l'allattamento.
Mucosolvan non influenza la capacità di
guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
Molto raramente sono stati riportati casi di
cefalea e lievi disturbi gastrointestinali. Raramente si sono
verificate reazioni allergiche soprattutto in pazienti che
manifestano reazioni allergiche anche ad altre sostanze.
Non sono mai stati riportati casi di
sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di
attuare una terapia sintomatica.
L'ambroxolo cloridrato è una molecola
dotata di proprietà mucocinetiche e secretolitiche, di
provata efficacia clinica nel fluidificare e rimuovere i depositi
di muco viscoso nelle vie aeree. L'espettorazione viene favorita
e la respirazione facilitata. Durante il trattamento con
Mucosolvan, la secrezione bronchiale viene normalizzata, la tosse
e il volume dell'espettorato diminuiscono. Il velo di muco
depositato sulla mucosa respiratoria può così
svolgere la sua naturale funzione protettiva. Grazie alla buona
tollerabilità del farmaco, è possibile l'impiego a
lungo termine.
L'ambroxolo viene assorbito rapidamente e i
massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3
ore dopo la somministrazione orale.
All'interno dell'intervallo terapeutico del
farmaco, la curva farmacocinetica è proporzionale alla
dose. In seguito a somministrazione i.v., i.m. e per os, la
distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti
è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta
uno degli organi con la concentrazione più elevata di
farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è determinato
dalla lenta ridiffusione del principio attivo dai tessuti verso
il sangue. Benchè tale fase duri dalle 7 alle 12 ore, lo
schema posologico consigliato consente di escludere fenomeni di
accumulo. Il legame alle proteine plasmatiche è pari al
90% circa, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.
L'ambroxolo cloridrato viene eliminato
principalmente mediante metabolizzazione epatica. La maggior
parte dei metaboliti sono coniugati, il metabolita di fase 1
maggiormente rappresentato è l'acido dibromoantranilico. I
metaboliti vengono escreti principalmente per via renale,
l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.
Gli studi di tossicità acuta condotti
su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica
condotti, per sei mesi, su due specie animali (ratto, cane) hanno
evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi
tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg;
DL50/os nel ratto 8000 mg/kg).
Ricerche di teratogenesi hanno permesso di
verificare che ambroxolo non determina effetti nocivi sulla
gestante, nè modificazioni apprezzabili della gestazione o
interferenze nello sviluppo embrio-fetale.
Compresse rivestite
lattosio, amido di mais, silice precipitata,
saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio
stearato, esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
Compresse effervescenti:
Sodio diidrogenocitrato, sodio bicarbonato,
polivinilpirrolidone, aroma arancio, macrogol 6000, aspartame,
sodio saccarinato.
Granulato
sodio saccarinato, sorbitolo, aroma di lampone
polvere.
Non sono note incompatibilità con altri
farmaci
Compresse rivestite anni 5
Compresse effervescenti anni 3
Granulato anni 3
Compresse effervescenti: non conservare al di
sopra di 25°C
Compresse rivestite
Astuccio contenente 2 blister in AL/PVC da 10
compresse
Compresse effervescenti
Tubo in polipropilene con air-sec stopper -
Scatola da 20 compresse effervescenti.
Granulato
20 Bustine monodose termosaldate in accoppiato
carta/AL/PE da 3 g
Non pertinente
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n.
103/c.
A.I.C. n.:
Compresse
rivestite 024428157
Granulato 024428169
Compresse effervescenti:
024428183
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Compresse rivestite e Granulato:
31.10.1994
Compresse effervescenti: 21.01.2002
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
Compresse rivestite e Granulato:
6.2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Decreto NCR n. 805/2001 del 21.1.2002 –
GU n. 31 del 6.2.2002
