DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
VACCINO MUTAGRIP PASTEUR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Virus dell’influenza “Split” * inattivato contenente antigeni equivalenti a :
A/New Caledonia /20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato: (A/New Caledonia/20/99 - IVR- 116) 15 microgrammi**
A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato: A/Panama/2007/99 - RESVIR 17 15 microgrammi**
B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente utilizzato: B/Johannesburg/5/99 15 microgrammi**
per una dose da 0,5 ml
* coltivato in uova
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alla Decisione dell’Unione Europea per la stagione 2001/2002.
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
04.2 Posologia e modalità di somministrazione - [Vedi Indice]
POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età : 0,5 ml.
Bambini da 6 a 35 mesi : i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml e 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova ed alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1,l’epatite C e, soprattutto, l’HTL V1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono disponibili dati sugli animali. Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR può essere usato durante l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
E’ improbabile che il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Le seguenti reazioni sono le più comuni :
Reazioni locali : eritema, edema, dolorabilità, ecchimosi, indurimento;
Reazioni sistemiche : febbre, malessere, brividi, astenia, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente : nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Vaccino influenzale : (J : ANTIMICROBICO)
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino, è variabile ma è generalmente compresa tra i 6-12 mesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Non applicabile
05.3 Dati di sicurezza preclinica - [Vedi Indice]
Non applicabile
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Soluzione tampone a base di : cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di potassio ed acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
1 anno
- [Vedi Indice]
Conservare tra + 2°C e +8°C (in frigorifero) e proteggere dalla luce. Non congelare.
- [Vedi Indice]
Sospensione da 0.5 ml in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile). Confezione da 1
Sospensione da 0,5 ml in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile). Confezione da 1
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso.
Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25 ml., spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di sospensione. Iniettare il volume rimanente.
07.0 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AVENTIS PASTEUR MSD S.n.c.
8, Rue Jonas Salk
69367 Lione
Francia
Concessionario per la vendita in Italia :
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Contrada Sant’Emidio,s.n.c.
65020 Alanno (PE)
Produttore :
AVENTIS PASTEUR S.A
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux
Marcy L’Etoile (Francia)
o in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville
Val de Reuil (Francia)
Sito alternativo di riempimento e confezionamento delle siringhe - [Vedi Indice]
Farmaceuticos ROVI S.A.
Julian Camarillo 35
28037 Madrid (Spagna)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 Siringa pre-riempita con ago da 0,5 ml AIC n. 027278112/M
1 Siringa pre-riempita senza ago da 0,5 ml AIC n. 027278124/M
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Luglio 1998
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12.0 - [Vedi Indice]
Maggio 2001