Ovoli: erosioni cervicali, cervico-vaginiti, leucorrea vaginale e cervicale (anche da Trichomonas e da Candida).
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La posologia del Négatol deve essere adattata a seconda della
impiegata e del quadro morboso in atto.Concentrato: non diluito per toccature; diluito ca. 1:10 per irrigazioni vaginali; diluito due misurini in un litro d'acqua per lavande esterne.
Ovuli: 1 ovulo, a sere alterne, prima di coricarsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Accertata o presunta ipersensibilità verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nelle affezioni ginecologiche l'uso della soluzione concentrata pura deve essere fatto sotto controllo medico. Limite di applicazione: I'orificio interno del canale cervicale costituisce il limite anatomico oltre il quale il Négatol non può essere utilizzato. Il Négatol sia in soluzione sia in forma di ovuli agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grande quantità i tessuti alterati patologicamente o necrotici. Tale eliminazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno più evidente dell'azione locale del prodotto. Lo strumentario utilizzato per le toccature, subito dopo l'uso, deve essere posto in un recipiente con acqua (con eventuale aggiunta di 1-2% di bicarbonato di sodio) e lì mantenuto sino alla successiva sterilizzazione. Tessuti, oggetti in legno o in pelle, venuti a contatto con Négatol devono essere immediatamente puliti con acqua. L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note segnalazioni relative al proposito.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza è consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande) dietro prescrizione medica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'impiego topico di Négatol non influisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono praticamente assenti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Négatol.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Azione selettiva sui tessuti.Il Négatol, di esclusivo impiego topico, agisce solamente sui tessuti alterati patologicamente o necrotici che vengono prontamente coagulati e successivamente staccati. Le strutture cellulari sottostanti ed adiacenti non vengono compromesse. Contemporaneamente il Négatol induce, sui tessuti trattati, vivaci fenomeni di iperemia attiva stimolandone in tal modo una più rapida riepitelizzazione. Nonostante il basso valore di pH (0,6) non provoca alcuna irritazione dei tessuti sani.
Il Négatol presenta pure un'azione astringente ed emostatica, secondaria alla forte costrizione delle miofibrille vasali, a seguito della stimolazione acida.
Attività battericida, fungicida e tricominicida.
Un effetto tricomonicida, battericida e fungicida viene osservato in colture di Trichomonas, batteri, miceti e biastomiceti isolati già con soluzioni di Négatol allo 0,1% (rigonfiamento citoplasmatico, picnosi o lisi cellulare). Una caratteristica importante è la non interferenza sulla flora di Doderlein (fisiologicamente presente nella vagina). Nel trattamento locale della tricomoniasi sono previste concentrazioni più elevate, in quanto è necessario procedere alla coagulazione e all'eliminazione del muco presente, prima che si possa sviluppare pienamente l'effetto tricomonicida. La tricomoniasi è un'affezione diffusa dell'apparato urogenitale che può colpire entrambi i sessi. Per un maggior controllo della tricomoniasi nella donna è quindi consigliabile abbinare al trattamento locale con Négatol un tricomonicida per via generale.
In questi casi viene inoltre raccomandato un contemporaneo trattamento per via generale del partner.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
L'applicazione per via topica di Négatol è atossica.- Nel topo: DLso=5,07ml/kg per os; DLso=0,50ml/kg intraperitoneale; DLso=0,06 ml/kg endovena.
- Nel ratto: DLso=4,85ml/kg per os; DLso=0,70ml/kg intraperitoneale; DLso=0,23 ml/kg endovena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Négatol ConcentratoAcqua distillata
- Négatol ovuli
Acqua distillata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate incompatibilità di Négatol con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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È consigliabile conservare Négatol ovuli distante da fonti di calore.
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Concentrato: flacone di 100 ml per uso esterno.Ovuli: astuccio di 7 ovuli (con applicatore) per uso ginecologico.
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Négatol ovuliPrima dell'applicazione si raccomanda di immergere l'ovulo in acqua fredda per la durata di 2-3 secondi.L'ovulo deve essere introdotto nel fondo della vagina la sera, in posizione coricata.È consigliabile l'applicazione di una benda igienica.
. dell'applicatore vaginale:
lavare accuratamente la cannula in acqua tiepida saponata;fissare l'ovulo nell'incavatura della cannulain posizione coricata, introdurre delicatamente la cannula munita dell'ovulo, in vagina fino a raggiungere il fondo, indi esercitare una leggera pressione sul pistoncino che staccherà l'ovulosfilare la cannula, lavarla con cura in acqua tiepida saponata, e conservarla per la prossima applicazione.
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BYK GULDEN ITALIA S.p.A.Via Giotto, 1 - Cormano (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Négatol Concentrato AlC n. 004667010Négatol Ovuli AlC n. 004667022
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
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