- [Vedi Indice]
Applicare uno strato sottile di Natafucin crema sulla lesione cutanea, 2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Da studi effettuati in vitro non sono state ravvisate interazioni negative né incompatibilità con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente, quali corticosteroidi, antibiotici e chemioterapici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono mai stati riportati effetti collaterali dovuti alla natamicina.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In letteratura non sono riferiti casi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Proprietà farmacodinamiche
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La natamicina, principio attivo del Natafucin, è un antibiotico antimicotico a struttura polienica tetraenica, isolato dalle colture di Streptomices natalensis. La natamicina è dotata di una elevata attività biologica nei confronti di muffe e dermatofiti patogeni per l'uomo e, in particolare, verso i più comuni agenti etiologici delle micosi cutanee sui quali, già a minime concentrazioni, esplica una intensa azione fungistatica e fungicida.
L'ampio spettro di azione comprende i microorganismi del genere Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Aspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton e Scopulariopsis e, pertanto, la natamicina sotto forma di crema dermatologica esplica il suo effetto terapeutico nelle diverse forme di micosi cutanee e nelle manifestazioni allergico-disreattive complicate da funghi.
Natafucin crema è particolarmente efficace nel trattamento delle tricofizie eritemato-squamose, eritemato-vescicolose e pustolose, dell'intertrigine, delle micosi cutanee, interdigitali e ungueali, delle vulviti di origine micotica, del piede d'atleta, dell'eczema marginato di Hebra, delle dermatofitosi, ecc.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Natafucin crema dermatologica contiene natamicina 2% in eccipienti chimicamente stabili e privi di azione irritante e sensibilizzante.Studi sulla tossicità acuta hanno dimostrato che la DL50 per via orale è di 2,73 g/kg (ratti maschi), 4,67 g/kg (femmine), 1,5 g/kg (topi), 0,45 g/kg (cavie) e 1,42 g/kg (conigli). Per via parenterale la DL50 nei ratti è di 2 g/kg (i.m.) e 5 g/kg (s.c.).
Le prove di tossicità subacuta (3 mesi) e cronica (2 anni) nel ratto e nel cane, nonché di tossicità fetale e neonatale hanno dimostrato che la natamicina per via orale è ben tollerata. Prove microbiologiche condotte sul siero di ratti trattati con natamicina per via orale hanno evidenziato che essa non viene assorbita nel tratto gastro-enterico.
L'applicazione topica di natamicina sia sulla cute che sulle mucose non dà luogo ad effetti sistemici in quanto non viene assorbita.
Il suo impiego topico è privo di rischi di effetti collaterali. Non dà luogo a reazioni allergiche né di sensibilizzazione neanche dopo esposizione intensa e prolungata ad alte concentrazioni.
La natamicina non dà luogo a resistenza crociata con altri antibiotici né a fenomeni di resistenza primaria o indotta in lieviti, funghi o pseudolieviti.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Alcool cetilstearilico, sodio laurilsolfato, deciloleato, spermaceti, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Sostanze ad attività ossidante quali perossidi, permanganati, iodati, ipocloriti, ecc., possono inattivare la natamicina.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni.
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Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
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Natafucin crema è contenuto in tubo di alluminio, rivestito internamente di araldite, da 25 g.
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Non pertinente.
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YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023501012
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Registrazione 8 ottobre 1976 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000