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Adulti 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce) pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con un intervallo non inferiore alle 4 ore.
Bambini di età superiore agli 8 anni
5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con un intervallo non superiore alle 4 ore. Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po' d'acqua fredda zuccherate o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza di impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni. La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Sebbene il nepinalone cloridrato non possieda una significativa attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare con cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale quali per esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell'effetto. È sconsigliabile l'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nonostante gli studi di teratologia e di tossicità fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l'allattamento; e nell'ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell'attenzione o della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata; tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza è sempre consigliabile prudenza nell'assunzione di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento. L'uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il nepinalone è un farmaco ad attività antitosse. Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l'effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente in broncospasmo. Alle stesse dosi è un po'meno efficace della codeina e più efficace del destrometorfano. Ha un effetto analgesico modesto, ma non antagonizzato dal naxolone e non induce farmacodipendenza. Alle dosi antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza la progressione del contenuto gastro-enterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il comportamento farmacocinetico è caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti più idrosolubili e da una rapida eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli studi di farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell'uomo. Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane, e nel mini-pig, si rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini-pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell'uomo. I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi. Sintomi attribuiti a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilità di accumulo non è suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane e nell'uomo. Gli studi nel ratto sulla tossicità fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilità e nel periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono far ritenere il nepinalone nocivo durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia non si può escludere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua possibile escrezione nel latte. I risultati ottenuti dall'esame della attività genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto test a breve termine, indicano che esso non induce danno e riparazione del DNA ed è sprovvisto di azione mutagena e clastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, e a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Gocce: alcool etilico 95%, acqua depurata F.U.Sciroppo: saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aroma frutti bi bosco, acqua depurata F.U. q.b.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Scadenza della confezione integra: 36 mesi.
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Nessuna.
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Nepituss gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di 42 ml, munito di contagocce e chiusura di sicurezza.Gocce 30 ml
Nepituss sciroppo: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico. Sciroppo 200 ml
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Nessuna.
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BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.S.S. 156, km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
Concessionario per la vendita: Italfarmaco S.p.A.
Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Sciroppo 0,1% AIC n. 028620021Gocce 1% AIC n. 028620019
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
5 marzo 1993 / 16 marzo 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto non è soggetto agli adempimenti richiesti dal DPR in oggetto.
12.0 - [Vedi Indice]
16 marzo 1998