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La dose raccomandata è di una compressa da 600 mg due volte al giorno, mattino e sera.Un effetto clinicamente evidente è da attendersi non prima di 4-8 settimane di terapia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza.Insufficienza renale grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di insufficienza renale lieve, la sostanza potrà essere somministrata con cautela a posologia adeguatamente ridotta.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate interazioni con digossina, teofillina, warfarina, captopril.Non sono riportate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Pramiracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il pramiracetam è, di solito, ben tollerato. Alla posologia raccomandata sono stati segnalati i seguenti effetti, generalmente di intensità lieve o moderata, alcuni dei quali attribuiti all'attività farmacologica della sostanza: eccitabilità psicomotoria, insonnia, disforia, gastralgia, pirosi. Altri eventi sono stati segnalati più raramente: capogiro, tremore intenzionale, incontinenza urinaria e fecale, stato confusionale, nausea, anoressia, xerostomia, crampi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da sovradosaggio della sostanza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Pramiracetam è un nootropo che ha dimostrato di attivare le funzioni mnesiche e le capacità di apprendimento.Il suo meccanismo d'azione non è stato definito, ma pramiracetam aumenta l'attività neuronale e la captazione ad alta affinità per la colina in regioni cerebrali colinergiche.
Il prodotto è privo di effetti sedativi e di altri effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, non influenza l'attività del sistema nervoso autonomo ma nell'animale possiede una moderata attività predittiva per un effetto antidepressivo.
In studi clinici, il pramiracetam somministrato a pazienti affetti da deterioramento mentale lieve-moderato correlato all'età è risultato efficace nel migliorare l'attenzione, l'apprendimento, la memorizzazione e la capacità di rievocazione, l'orientamento e le prestazioni mentali globali. Il farmaco è anche dotato di una discreta attività antidepressiva disinibente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
In studi di farmacocinetica nell'uomo ha dimostrato di essere rapidamente assorbito e in elevata percentuale dopo somministrazione orale.I valori massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti fra la seconda e la terza ora dopo somministrazione orale, l'emivita di eliminazione è di 4-6 ore.
Il profilo farmacocinetico nell'anziano non differisce da quello osservabile nel soggetto giovane ma la clearance renale del pramiracetam risulta ridotta in accordo con la diminuita clearance della creatinina. Il pramiracetam non contrae legame con le proteine plasmatiche e l'escrezione avviene nell'uomo prevalentemente con le urine, ove la sostanza viene ritrovata in gran parte immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità orale di pramiracetam è estremamente bassa con DL50 nel ratto e nel topo superiore a 4000 mg/kg. Studi di tossicità di un anno nel cane e nel ratto con dosi giornaliere fino a 200 e 1000 mg/kg rispettivamente non hanno evidenziato effetti tossici. Pramiracetam è risultato privo di effetti teratogeni, mutageni e carcinogeni.Nel ratto, cane e scimmia, dopo somministrazione orale il pramiracetam è assorbito rapidamente e quasi completamente ed è prevalentemente escreto con le urine, per la massima parte immodificato.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Cellulosa microcristallina, silice precipitata, crospovidone, calcio stearato, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 3350, polietilenglicole 400.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 3 anni.
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Non sono necessarie particolari precauzioni.
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Scatola di 20 compresse rivestite da 600 mg in blister
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Nessuna specifica.
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LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia 26 - 20132 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 028029015
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31.12.1992 - 16.01.1998
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al D.P.R. n. 309 del 9/10/1990.
12.0 - [Vedi Indice]
16.01.1998