- [Vedi Indice]
Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perché la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non esistono controindicazioni all'uso di Neuraben in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Neuraben è un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil-tiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi. La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tessutale ed un rapida trasformazione in vivo in tiamina.Metabolismo
La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo. Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato. È stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaLa Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100-140 mg/kg.
Tossicità cronica
La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.
Tossicità fetale
La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/kg pro die, non ha prodotto modificazioni né nel numero dei sopravvissuti né nel peso dei singoli animali né alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.Ogni opercolo contiene:
Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.
Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
È prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.
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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
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Blister trasparente in PVC/Al.Astuccio contenente 30 capsule.
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Nessuna istruzione particolare.
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PFIZER ITALIANA S.p.AS.S. 156, Km 50 - 0410 Borgo S. Michele ( LT )
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n° 023585019
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31 maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
21 giugno 1999