- [Vedi Indice]
Una capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, glaucoma o ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Anche se non è stato osservato tale effetto nell'uomo, si può supporre che l'assunzione in dose eccessiva di Nicapress R determini ipotensione e tachicardia riflessa cui seguirebbe bradicardia con progressivo blocco atrio-ventricolare. In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l'andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Nicapress R è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo d'azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico.Nicapress R determina:
una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;un miglioramento della funzione globale del cuore sia per una azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose. Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi. Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule retard è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard". A seguito del rilascio ritardato di nicardipina in Nicapress R risulta più protratta nel tempo la sua concentrazione plasmatica attiva - Tempo di dimezzamento (t1/2 ): 7-8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
| Specie | Via | DL 50(mg/kg) |
| Topo | i.v. | 20,7 (18,7-22,9) |
| p.o. | 634 (526-767) | |
| Ratto | i.v. | 15,5 (13,1-18,2) |
| p.o. | 187 (155-223) |
Tossicità subacuta (5 settimane)
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani.
Tossicità cronica (26 settimane)
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani.
Teratogenesi e fertilità
Studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto di nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre si è osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco; capsula: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Conservare i blisters negli astucci e comunque in luogo non esposto alla luce diretta. Il principio attivo è fotosensibile.
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Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC
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Non pertinente.
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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026636098.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
12.0 - [Vedi Indice]
Luglio 1995