Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci
anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca
aumento di livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le
proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente
idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la
Nimesulide tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia
l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la
Nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non
è consigliata la somministrazione nel periodo di
allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e
cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a
vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro
che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di
macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle
segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono
rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si
manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio
della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono
presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute e annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e
rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e
necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore
gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di
sanguinamento gastroinestinale ed ulcera peptica particolarmente,
ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più
transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni
epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,
alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e
rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni
anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni
anafilattiche.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento
sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone
attivato).
La nimesulide, o
4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una nuova molecola
ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di
buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo
farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli
sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata
efficacia confermata successivamente in indagini cliniche
controllate eseguite in differenti quadri patologici
caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
Farmacocinetica: Nimesil è ben assorbito per
via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta
un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata
d'azione (circa 6-8 ore). Il farmaco viene escreto
prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose
somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a
fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta (DL50) topo os 225 mg/kg,
i.p. 159 mg/kg, ratto os 194 mg/kg, i.p. 124 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata:
ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10
mg/kg/die; cane Beagle os 52 settimane: assenza di
tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi: Ratto Sprague-Dawley: assente fino a
45 mg/kg/die; coniglio New Zealand: assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena: assente sia in vivo che in
vitro.
Attività cancerogena: La sperimentazione
effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato
alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario: assente
ogni attività immunosoppressiva.
Compresse mg 100
Sodio laurilsolfato, Lattosio, Sodio amido
glicolato, Cellulosa microcristallina, Talco, Magnesio
stearato.
Bustine mg 100
Sodio laurilsolfato, Lattosio polvere, Acido
citrico, Aroma arancio, Saccarosio.
Nessuna.
Mesi 24.
Nessuna
Le compresse vengono confezionate in blister opaco
di PVC/all; i blisters vengono introdotti, unitamente al foglio
illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg
La polvere viene ripartita in bustine di
carta/alluminio/politene; le bustine vengono introdotte,
unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone
litografato.
Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg
Non pertinente.
LUSOFARMACO
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - Milano
30 compresse da 100 mg - codice n. 029375019
30 bustine da 100 mg - codice n. 029375021
Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica.
7 Luglio 1997
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Sostanza non soggetta.
Dicembre 2002
