Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Compresse e granulato per sospensione orale:
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La nimesulide deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambiniATTENZIONE: NIMESULIDE 100 mg Compresse contiene 280 g di lattosio. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 560 g di lattosio. Non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
NIMESULIDE 100 mg Granulato per sospensione orale contiene 1734 g di saccarosio. Quando viene assunto alle dosi raccomandate ciascuna di esse fornisce fino a 3468 g di saccarosio. Non è adatto per i soggetti intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo del medico se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoaculanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nimesulide, o, 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica. antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperinnentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il p:zco plasmatico in 1-2 ore. :Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con - un tempo d i dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta:
|
Specie |
Via di |
DLso |
|
somministrazione |
_ |
|
|
Topo |
Os ' |
225 mg/Kg |
|
i. p. |
1.59 m |
|
|
Ratto |
Os |
194 mg/kg |
|
i.p. |
124 mg/Kg |
|
|
Rettale |
> 661 m |
|
|
Coniglio |
Rettale |
> 81.4 m |
Tossicità per somministrazione prolungata:
|
Specie |
via di somministrazione |
Settimane - |
Assenza di tossicità ficco a |
|
Ratto |
Os |
52 |
10 m K die |
|
Cane B |
Os |
52 |
60 m Kg/die |
|
Ratto SD |
Rettale |
12 |
60 m K die |
Teratogenesk.
|
Specie |
Assenza di tossicità fino a |
|
Ratto SD |
45 mg/Kg/die |
|
Coniglio NZ |
5 mg/Kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro. .
Attività cancerogena:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
NIMESULIDE 100 mg compresse: Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Silice precipitata; Sodio dioctilsolfosuccinato; Magnesio stearato.
NIMESULIDE 100 mg granulato per sospensione orale:ogni bustina contiene: Saccarosio; Saccarina sodica; Polietilenglicole 1000 monocetiletere; Acido citrico; Aroma arancio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni
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Nessuna
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NIMESULIDE compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati;
NIMESULIDE 100 mg granulato per sospensione orale: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE.
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Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.
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Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n. 1 00156 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
NIMESULIDE compresse: AIC: n. AIC N. 035106018,
NIMESULIDE 100 mg granulato per sospensione orale: AIC: n. 035106020
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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27/06/2001
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12.0 - [Vedi Indice]
27/06/01