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Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Utilizzo della soluzione pronto uso: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni.
I°) Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.
II°) Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.
III°) Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione ribaltata.
Utilizzo dei contenitori monodose, soluzione concentrata.
Diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. La concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti sui quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere fuori della portata dei bambini. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di Nitens.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
È sconsigliato l'uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Nitens non interferisce in alcun modo né sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati riscontrati effetti collaterali dovuti all'impiego di Nitens.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg / kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Profumo Salvoderm; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 30 per tutte le forme farmaceutiche.
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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
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Scatola con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene.Scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione concentrata.
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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
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PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Soluzione per lavanda pronto uso AIC n. 028209017Contenitori monodose AIC n. 028209029
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Dicembre 1997
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
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