-Stipsi cronica.
-Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.
Lattanti e bambini
-Stipsi.
-Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.
- Come correttivo della dieta del lattante, in special modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.
- [Vedi Indice]
Adulti Stipsi: la dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.
Coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali: 10-20 ml per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.
Bambini
Da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.
Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.
Lattanti
1/2 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.
Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti. Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il principio attivo del Normase è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri,quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il Medico.I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.
Avvertenze
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.
L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sia pure saltuariamente Normase può causare gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento.
Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica e crampi addominali. Tale sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Attività farmacologicaIl lattulosio (b-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo,soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare (essenzialmente acido lattico), con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.
Il lattulosio esplica la sua azione con i seguenti meccanismi:
abbassa il pH del colon determinando la conversione dell'ammoniaca, assorbibile dalla mucosa intestinale, in ione ammonio, non assorbibile; inibisce la flora proteolitica impedendo quindi la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici derivati dal catabolismo proteico;
gli anioni organici, prodotti dalla degradazione del lattulosio,non venendo assorbiti dalla mucosa intestinale, richiamano per osmosi acqua nel colon. La massa fecale risulta abbondantemente idratata ed è pertanto favorita l'evacuazione.
Tossicologia
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os. Tossicità acuta DL50 ratto: orale 40 ml/kg,endoperitoneale 16 ml/kg;
Tossicità acuta DL50 topo: orale 40 ml/kg,endoperitoneale 19 ml/kg.
Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.
Elementi di farmacocinetica
Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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Nessuna.
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Contenitore: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 ml.Confezione: flacone da 200 ml
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L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 029144019Data di prima commercializzazione: 1995.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Prodotto non soggetto.
12.0 - [Vedi Indice]
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