- [Vedi Indice]
La dose abituale è una o due gocce di Noroxin collirio nell'occhio affetto quattro volte al dì. A seconda della gravità dell'infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia può essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia.Un appropriato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l'impiego di Noroxin collirio.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Noroxin collirio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso qualsiasi componente di questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Vedere "Gravidanza ed Allattamento".
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
- GravidanzaNon essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza, sebbene la quantità di norfloxacina richiesta per il trattamento delle infezioni superficiali dell'occhio sia sensibilmente inferiore a quella abitualmente impiegata per la terapia di infezioni sistemiche.
- Allattamento
Poiché non è noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare, è sconsigliabile l'uso del prodotto durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Negli studi clinici, Noroxin collirio, è stato generalmente ben tollerato. L'effetto collaterale riportato più frequentemente è stato bruciore o dolore acuto.Altri effetti collaterali farmaco-correlati, riportati raramente, sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e una sensazione di gusto amaro dopo l'instillazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non ci sono dati disponibili sul sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Noroxin collirio (Norfloxacina, MSD) è una soluzione sterile allo 0,3% di norfloxacina per uso topico oculare. La norfloxacina è un fluorochinolone sintetico, agente antibatterico ad ampio spettro, con attività contro microorganismi aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, incluso loPseudomonas aeruginosa gentamicino-resistente. Questo spettro include la maggior parte dei microorganismi che sono probabilmente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.- Microbiologia
La norfloxacina possiede attivitàin vitro contro un ampio spettro di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi ed anaerobi facoltativi. L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi Gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell'attività anti-Pseudomonas. La norfloxacina inibisce la sintesi batterica dell'acido desossiribonucleico ed è battericida. Nelle cellule dell'E. coli , a livello molecolare, vengono attribuiti alla Norfloxacina tre eventi specifici: (1) Inibizione delle reazioni di superavvolgimento ("supercoiling") del DNA ATP-dipendente, catalizzate dalla DNA-girasi; (2) inibizione della distensione del DNA superavvolto ("supercoiled DNA"); (3) induzione della rottura del doppio filamento del DNA. Il verificarsi di una resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazione spontanea è un evento raro (range 10-9 - 10-12 ). In genere la norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente.
Pertanto, la norfloxacina ha generalmente dimostrato di essere attiva contro microorganismi indicati come resistenti agli aminoglicosidi (inclusa gentamicina), alle penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi e sulfonamidi (incluse associazioni come il cotrimossazolo). Inoltre, a motivo della sua struttura specifica, la norfloxacina è generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti ad altri acidi organici, come gli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.
Microorganismi resistenti alla norfloxacinain vitro sono anche resistenti a questi acidi organici. Altri studi suggeriscono che i microorganismi resistenti alla norfloxacina sono anche in genere resistenti alle pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, enoxacina ed amifloxacina. Studiin vitro hanno dimostrato la sensibilità dei seguenti microorganismi aerobi ed anaerobi facoltativi (i microorganismi con l'asterisco rappresentano quelli più frequentemente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.
Batteri Gram-positivi:
*Staphylococcus aureus (ceppi penicillinasi produttori, non penicillinasi-produttori e meticillinoresistenti), *Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, *Streptococcus sp. gruppo A e B, Streptococcus faecalis (enterococcus), *Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Micrococcus species
Batteri Gram-negativi: Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas species, Alcaligenes species, Campylobacter species, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium species, Hafnia alvei, *Haemophilus influenzae, H. aegyptius (Koch-Weeks Bacillus), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella rhinoscleromatis, *Moraxella species, Morganella morganii, *Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, *Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica.
La Norfloxacina non è attiva contro gli anaerobi obbligati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nel liquido lacrimale e nell'umore acqueo dell'occhio di coniglio è stata ottenuta una correlazione di penetrazione della dose dopo una singola instillazione di norfloxacina allo 0.15%, 0.25%, 0.3%, 1% e 2%. Nel liquido lacrimale o nell'umore acqueo di conigli non è stato riscontrato nessun accumulo del farmaco dopo instillazioni multiple di norfloxacina allo 0.3%.Le concentrazioni di norfloxacina nell'umore acqueo furono più elevate dopo instillazione di norfloxacina allo 0.3% in occhi di conigli privi di epitelio corneale che in quelli in cui l'epitelio corneale era intatto. In occhi di coniglio sottoposti ad ulcerazione corneale sperimentale, l'instillazione di norfloxacina produsse effetti benefici superiori a quelli di altri agenti batterici quando i microorganismi infettanti erano lo Pseudomonas aeruginosa e lo Staphylococcus aureus. Per la norfloxacina, con l'ultimo microorganismo è stata osservata una correlazione dose-risposta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
L'instillazione oculare giornaliera di una formulazione all'1% di norfloxacina a cani fino a 1 mese ed a conigli fino a 3 mesi non ha fornito prove di tossicità o irritazione oculare correlate al farmaco.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio acetato; benzalconio cloruro soluzione al 50%; sodio edetato; sodio cloruro; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 30 mesi.Dopo apertura del flacone: 30 giorni
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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
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La soluzione è contenuta in flaconi opachi in polietilene a bassa densità chiusi da dosatori-contagocce dello stesso materiale e tappo in polipropilene.Collirio, soluzione 0.3% 5 ml
Collirio, soluzione 0.3% 10 ml
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Nessuna istruzione particolare.
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MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.Via G. Fabbroni, 6 - 00191 ROMA
Divisione oftalmica CHIBRET
Consociata della Merck & Co. Inc.
Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Collirio, soluzione 0,3% 5 ml AIC n. 027346016Collirio, soluzione 0,3% 10 ml AIC n. 027346028
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
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