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Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.
Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2-3 volte nello spazio di 3 minuti.Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).
Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte con l'aggiunta di 1-2 gocce di adrenalina 1%.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già accertata verso l'anestetico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Come tutti gli anestetici locali Novesina deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L'uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. Novesina non determina né midriasi, né iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall'epitelio corneale.
Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, né lesioni epiteliali.
In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato, che corrispondono a 25 ml della soluzione Novesina 0,4%, sterile.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Novesina è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
È raccomandabile lasciar terminare l'effetto anestetico di Novesina, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata anche reazioni sistemiche, con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora contemporaneamente, depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.
I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale. Campo di applicazione di Novesina è l'oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Per quanto riguarda il destino metabolico l'ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 i.v. dell'ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/kg.Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell'ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Clorexidina diacetato, acido borico, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.Una volta aperto il flacone, la soluzione va utilizzata entro 2 mesi.
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Nessuna.
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Flacone di polietilene a bassa densità dotato di contagocce e capsula di chiusura in polipropilene con sigillo di garanzia. Ogni astuccio contiene un flacone da 20 ml di soluzione sterile allo 0,4 %.
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Nessuna.
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NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Concessionaria per la vendita: MiPharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 009324017
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione 20-03-1957; rinnovo: 1.6.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000