Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell’apparato osseo e articolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
La somministrazione del farmaco è consigliabile dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
NIMESULIDE HEXAN deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente, ad intervalli regolari, in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Il granulato in bustine contiene saccarosio; di ciò si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.
L’uso di Nimesulide Hexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Nimesulide Hexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare e molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi - Rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale - Stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare - Aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso - Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario - Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico - Rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio - Rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismo in generale - Edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in pazienti con differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore).
La nimesulide viene escreta prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta (DL50) - Topo os 225 mg/kg, i.p. 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, i.p. 124 mg/kg, ratto via rettale > 661 mg/kg; coniglio via rettale > 81,4 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata - Ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto SD via rettale 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi - Ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena - Assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena - La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario - Assente ogni attività immunosoppressiva.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse
Ogni compressa contiene: lattosio monoidrato - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - talco - sodio laurilsolfato - magnesio stearato.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale
Ogni bustina contiene: saccarosio - lattosio monoidrato - acido citrico monoidrato - aroma arancio - sodio laurilsolfato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
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NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse
30 compresse in blister di PVC/alluminio, in astuccio di cartone litografato.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale30 bustine di carta/alluminio/polietilene, in astuccio di cartone litografato.
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Nessuna istruzione particolare, salvo quanto previsto al punto 4.2.
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HEXAN S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse
AIC n°034245011/G
NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione oraleAIC n°034245023/G
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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13.04.01
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12.0 - [Vedi Indice]
4 Gennaio 2003