Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
- [Vedi Indice]
Compresse:
- Bambini da 6 a 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno
- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno
Supposte 500 mg:
- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno
- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giorno
Supposte 250 mg:
- Bambini da 1 a 6 anni: 1/2-1 supposta 2-3 volte al giorno
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.
- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di età inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10 giorni.
- Non usare per trattamenti protratti.
- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse:
- amido di mais
- sodio carbossimetilamido
- magnesio stearato
- polivinilpirrolidone
Supposte:
- gliceridi semisintetici solidi
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.
- [Vedi Indice]
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
- [Vedi Indice]
Compresse: blister in PVC opaco e alluminio
- 20 compresse da 500 mg
Supposte: valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene
- 10 supposte da 500 mg
- 10 supposte da 250 mg
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)
Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
- 20 compresse 500 mg A.I.C. n. 023635055
- 10 supposte 500 mg A.I.C. n. 023635067
- 10 supposte 250 mg A.I.C. n. 023635079
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
16/04/1984 - 01/06/2000
- [Vedi Indice]
-----
12.0 - [Vedi Indice]
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002 pubblicato su GU parte seconda n. 210 del 07.09.2002.