Medicinale solo per uso diagnostico.
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Al momento dell'esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato.In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sarà migliore se nell'intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto, nelle 24 ore precedenti l'esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. Se si esegue l'esame al mattino, è opportuno che il paziente la sera prima non mangi oltre le ore 18. È raccomandabile l'impiego di un lassativo la sera precedente. Nei lattanti non deve essere attuato un digiuno protratto né devono essere usati lassativi. È bene tranquillizzare il paziente con il colloquio o con l'impiego di farmaci cosi da evitare stati di ansia o agitazione che possono essere causa di effetti collaterali o aggravare eventuali reazioni insorte dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate possibilmente a soggetto sdraiato, mantenendolo sotto osservazione almeno per 1/4 d'ora dopo la fine dell'iniezione o dell'infusione. In base all'esperienza si sa infatti che la maggior parte degli incidenti gravi da mezzi di contrasto organo-iodati compare entro questo lasso di tempo. Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita, da pazienti particolarmente sensibili, all'inizio della somministrazione e si riduce la viscosità della soluzione. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e la soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso dell'indagine non può essere conservata.
Urografia
Il modesto effetto diuretico osmotico dell'Omnipaque consente un'elevata concentrazione urinaria di mezzo radioopaco per cui è possibile ottenere un'ottima visualizzazione della pelvi renale e del sistema dei calici. Se il quesito diagnostico richiede anche un sufficiente riempimento degli ureteri la dose non dovrebbe essere inferiore a 50 ml di Omnipaque 300 o 350.
Con 50 ml di Omnipaque 300 o 350 iniettati in 1-2' risultano ben contrastati, nella maggior parte dei casi, il parenchima renale (3-5 minuti dopo l'inizio della somministrazione) e la pelvi con le vie urinarie (8- 15 minuti dopo). Per i pazienti più giovani si sceglierà l'intervallo più breve, per i più anziani quello più lungo. Se la visualizzazione non è sufficiente, sono necessarie ulteriori radiografie.
La somministrazione di 75 ml di Omnipaque 300 consente tuttavia di ottenere nell'urina la concentrazione di iodio dimostratasi più adeguata per il contrasto sia dal parenchima che dalle vie escretrici. In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, si può aumentare la dose a 100 ml ed oltre.
La scarsa capacità di concentrazione nel nefrone infantile che non ha ancora raggiunto il suo completo sviluppo, fa sì che nei lattanti e nei bambini piccoli siano necessarie dosi di Omnipaque 300 e 350 relativamente elevate.
| Iodio g/kg | Omnipaque 300 ml/kg | Omnipaque 350 ml/kg |
| Neonati 1,5 | 5 | 4 |
| Lattanti 1,0 | 3 | 3 |
| Bambini 0,5 | 1,5 | 1,5 |
Tomografia computerizzata (TAC)
TAC Cerebrale
Per il contrast enhancement di neoplasie o altre lesioni vengono impiegati Omnipaque 240 e 300 alle dosi di 1-2 ml/kg o Omnipaque 350 alle dosi di 1-1,5 ml/kg infuse o iniettate per via endovenosa nell'arco di 2-6 minuti. Nella tabella seguente vengono suggeriti i tempi medi di inizio delle scansioni.
| Tipo di lesione | Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione |
| Malformazioni artero- venose, aneurismi o altri processi patologici vasali | Subito o al massimo fino a 5 minuti dopo |
| Neoplasie molto vascolarizzate | Fino a 5 minuti o poco più |
| Lesioni poco vascolarizzate | 10-15 minuti |
La differenza nei tempi di inizio delle scansioni è dovuta al fatto che il picco massimo del mezzo di contrasto nel sangue si ottiene subito dopo la somministrazione mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima è raggiunta in tempi diversi. Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in ca. 3 minuti e il resto in ca. 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo, anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la prima fase di somministrazione.
TAC total body
Le dosi di Omnipaque e le velocità di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico, ma in particolar modo dal tipo di scanner a disposizione. Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle più veloci, l'iniezione.
Angiografia
La dose viene stabilita in base ad età, peso, volume/minuto cardiaco, condizioni generali, quesito diagnostico, tecnica di esame, tipo di estensione della zona da esaminare. Le concentrazioni di iodio da utilizzare corrispondono a quelle dei mezzi di contrasto ionici classici.
Angiografia digitalizzata per sottrazione
Per la visualizzazione di grossi vasi e delle arterie del collo, testa, reni ed estremità si suggerisce di iniettare a bolo e.v. 40-60 ml di Omnipaque 300 o 350 (8-12 ml/sec. via v. cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava).
L'effetto di spinta può essere aumentato mediante iniezione immediatamente successiva a bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dell'Omnipaque eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, plasmocitoma, gravi stati di insufficienza epatica o renale.
Così dicasi anche in caso di gravi stati di sofferenza del miocardio ed insufficienza cardiocircolatoria, specialmente insufficienza destra o scompenso cardiaco; manifesta ipertireosi; pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto idrosolubili. Durante la gravidanza od in presenza di processi infiammatori acuti in sede pelvica non deve essere eseguita una isterosalpingografia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti.L'impiego dei prodotti per indaginicardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in cliniche, case di cura, ospedali o studi specializzati ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici ecc.). A quanto risulta dall'esperienza, nei pazienti con diatesi allergica si verificano più frequentemente reazioni da ipersensibilità.
Angiografia cerebrale
L'impiego in angiografia cerebrale può determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con un certa frequenza sono: bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento. È da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, all'emiparesi, fino allo stato comatoso. Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Angiocardiografia
Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organo-iodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Aortografia
Durante gli esami dell'arco aortico , si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche inaortografia addominale , eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
In caso di diabete di lunga durata, poliuria, oliguria, gotta, nei lattanti, nei bambini e nei pazienti molto defedati non si deve limitare l'apporto di liquidi. Inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti con feocromocitoma si raccomanda una profilassi con farmaci alfa-bloccanti per prevenire crisi ipertensive.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 2-6 settimane dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Impiego in gravidanzaA parte la considerazione che durante gravidanza dovrebbero essere evitate le indagini radiografiche, è necessario far presente che finora non è stata provata l'innocuità dell'Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. Quindi, l'uso di un mezzo di contrasto durante questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene indispensabile l'indagine.
Impiego in allattamento
L'escrezione dello iohexol nel latte materno non è stata ancora determinata; si presume tuttavia che essa sia scarsa.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'Omnipaque non altera la capacità di guidare e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
A seguito dell'uso dei prodotti organo-iodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea ed anche sintomi di corizza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.In caso di comparsa di reazioni indesiderate anche con l'impiego delle dosi consigliate è suggerito l'impiego, diverso a seconda del tipo e dell'intensità dei sintomi, delle seguenti misure e/o medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei: pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici, ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici idrosolubili nefrotropici a bassa osmolarità.Codice ATC: V08AB02.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo iniezione endovenosa la fase di distribuzione ha un'emivita di 21,8 minuti e la fase di eliminazione di 121,2 minuti.Il volume totale di distribuzione è di 21,1 litri, indicando cosi una distribuzione solo extracellulare.
Entro un'ora viene raggiunta la massima concentrazione urinaria e dopo 24 h dall'iniezione viene eliminato il 99% della dose; dopo due giorni non sono più reperibili tracce di Omnipaque nell'urina. L'Omnipaque è escreto esclusivamente per filtrazione glomerulare e non vi è metabolizzazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le caratteristiche chimico-fisiche della molecola (idrofilia) e delle sue soluzioni (osmolalità, viscosità) conferiscono al preparato una tossicità sperimentale del preparato molto modesta. La DL50 è risultata superiore a quella di tutti gli altri mezzi di contrasto ionici e non ionici: 21-25 g I/kg e.v. nel topo, 11-15 g I/kg e.v. nel ratto.L'Omnipaque ha dimostrato di avere caratteristiche positive nei confronti di parametri biochimici notoriamente correlati con la tollerabilità: solo l'1,5% della dose si lega alle proteine plasmatiche; morfologia, aggregabilità e plasticità eritrocitarie hanno subito scarse alterazioni a seguito di iniezione di Omnipaque e cosi pure la parete endoteliale.
L'Omnipaque influenza solo scarsamente la liberazione di istamina, l'attivazione del complemento e l'attività enzimatica. Anche studi sulla tossicità neurale, cardiovascolare, renale ed epatica hanno testimoniato a favore della buona tollerabilità dell'Omnipaque.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico q.b. a pH 6,8 - 7,6; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è prevista né consigliata la somministrazione contemporanea con farmaci.Per la diluizione risultano idonee soluzioni isotoniche (glucosata al 5% o, nei soggetti diabetici, soluzione fisiologica).
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro. Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente.
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Conservare a temperature non superiori ai 25 °C, al riparo dalla luce e dai raggi Roentgen. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili.
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Flaconi per infusione da 20, 50, 75,100, 200 e 500 ml in vetro, classe idrolitica I Ph. Eur.Tappo in clorobutilcaucciù (DIN 58 363/2) tipo PH 701/40c, nero.
Capsula con linguetta a strappo in alluminio puro.
"240" 1 flacone 20 ml 240 mg I/ml
"240" 1 flacone 50 ml 240 mg I/ml
"300" 1 flacone 20 ml 300 mg I/ml
"300" 1 flacone 50 ml 300 mg I/ml
"300" 1 flacone 75 ml 300 mg I/ml
"300" 1 flacone 100 ml 300 mg I/ml
"300" 1 flacone 200 ml 300 mg I/ml
"300" 1 flacone 500 ml 300 mg I/ml
"350" 1 flacone 50 ml 350 mg I/ml
"350" 1 flacone 100 ml 350 mg I/ml
"350" 1 flacone 200 ml 350 mg I/ml
"350" 1 flacone 500 ml 350 mg I/ml
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Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso. Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata.
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NYCOMED IMAGING ASNycoveien 1-2 - P.O. BOX 4220 Torshov - Norvegia
Rappresentante in Italia: Nycomed Amersham Sorin S.r.l.
Via Crescentino - 13040 Saluggia (VC)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Omnipaque 240 20 ml 240 mg I/ml AIC n. 025477011 - 17.10.1984Omnipaque 240 50 ml 240 mg I/ml AIC n. 025477023 - 17.10.1984
Omnipaque 300 20 ml 300 mg I/ml AIC n. 025477035 - 17.10.1984
Omnipaque 300 50 ml 300 mg I/ml AIC n. 025477047 - 17.10.1984
Omnipaque 300 75 ml 300 mg I/ml AIC n. 025477086 - 30.06.1988
Omnipaque 300 100 ml 300 mg I/ml AIC n. 025477050 - 17.10.1984
Omnipaque 300 200 ml 300 mg I/ml AIC n. 025477098 - 4.1999
Omnipaque 300 500 ml 300 mg I/ml AIC n. 025477100 - 4.1999
Omnipaque 350 50 ml 350 mg I/ml AIC n. 025477062 - 17.10.1984
Omnipaque 350 100 ml 350 mg I/ml AIC n. 025477074 - 17.10.1984
Omnipaque 350 200 ml 350 mg I/ml AIC n. 025477112 - 4.1999
Omnipaque 350 500 ml 350 mg I/ml AIC n. 025477124 - 4.1999
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Omnipaque 240 20 ml 240 mg I/ ml: 17 ottobre 1984Omnipaque 240 50 ml 240 mg I/ ml: 17 ottobre 1984
Omnipaque 300 20 ml 300 mg I/ ml: 17.10.1984
Omnipaque 300 50 ml 300 mg I/ ml: 17.10.1984
Omnipaque 300 75 ml 300 mg I/ ml: 30.06.1988
Omnipaque 300 100 ml 300 mg I/ ml: 17.10.1984
Omnipaque 300 200 ml 300 mg I/ ml: 4.1999
Omnipaque 300 500 ml 300 mg I/ ml: 4.1999
Omnipaque 350 50 ml 350 mg I/ ml: 17.10.1984
Omnipaque 350 100 ml 350 mg I/ ml: 17.10.1984
Omnipaque 350 200 ml 350 mg I/ ml: 4.1999
Omnipaque 350 500 ml 350 mg I/ ml: 4.1999
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 1999