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- Compresse: da 1 a 3 compresse 3 volte al giorno.- Fiale: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta ogni 6-8 ore, o secondo necessità. L'iniezione deve essere eseguita su paziente disteso che dovrà riposare per 15-20 minuti. Il contenuto di una fiala può essere diluito in soluzione fisiologica o glucosata.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale ai componenti dell'Oxadol.Pazienti nefropatici ed epilettici; è controindicato l'uso nei ragazzi al di sotto dei 14 anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali il farmaco va usato con prudenza. Si consiglia il controllo periodico della funzionalità epatica e renale.Il farmaco va inoltre usato con particolare attenzione nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica con disturbi della minzione. Non somministrare a pazienti con infarto miocardico non essendoci finora esperienza clinica con questa indicazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare trattamenti concomitanti con anticolinergici e simpaticomimetici come pure medicamenti contenenti paracetamolo, potendosi aumentare la epatotossicità di quest'ultimo. Non sono finora disponibili dati certi sulla compatibilità dell'associazione di Oxadol con analgesici narcotici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Dosi elevate di Oxadol possono ridurre le capacità reattive. Particolari precauzioni nell'uso devono essere adottate nei casi in cui tali capacità non debbano subire alterazioni (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti indesiderati sono di modesta entità se il prodotto è somministrato appropriatamente e per i tempi strettamente necessari. Nel caso di dosaggi elevati sono possibili manifestazioni di sudorazione, nausea, secchezza della bocca, vertigine, cefalea, sonnolenza. Più raramente astenia, insonnia, visione confusa, vomito, tachicardia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Manifestazioni di tipo anticolinergico da trattare nel modo classico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: altri analgesici ed antipiretici - nefopam.L'Oxadol ha un'azione analgesica non narcotica con meccanismo d'azione centrale, come dimostrano le prove sperimentali nel topo (test del fenilbenzochinone, test dell'acido acetico, test della piastra calda). La dimostrazione della sua appartenenza alla classe degli analgesici non narcotici è stata effettuata con i test abitualmente utilizzati (antagonismo verso il naloxone in topi Swiss, farmacodipendenza nei test della piastra calda e del raddrizzamento della coda del topo).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'Oxadol viene assorbito rapidamente e raggiunge il picco plasmatico massimo dopo 1,5 ore circa per somministrazione parenterale e dopo 2 ore circa per somministrazione orale. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria (93%) ed in quantità minore con le feci. Entro le 24 ore viene escreto l'82% di Oxadol somministrato per via orale ed il 60% di quello somministrato per via parenterale.L'emivita di Oxadol nel plasma è di circa 4 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
| DL50 | (Topo Swiss per os) | 125 mg/kg |
| DL50 | (Topo Swiss i.p.) | 40 mg/kg |
| DL50 | (Ratto Wistar per os) | 135 mg/kg |
| DL50 | (Ratto Wistar i.p.) | 35 mg/kg |
Tossicità subacuta
Somministrazioni di Oxadol per 10 giorni consecutivi in topi Swiss ed in ratti Wistar, alla dose da 5 a 15 mg/kg per la via intraperitoneale e da 25 a 75 mg/kg per la via orale hanno dimostrato che il prodotto è scarsamente tossico e ben tollerato.
Tossicità cronica
Ratti Wistar per 182 gg e cani Beagle per 70 gg consecutivi hanno ricevuto 5-10 mg/kg. per via orale e 2 mg/kg per via parenterale i primi e 10 mg/kg per via orale e 2,5 mg/kg per via sottocutanea i secondi. Oltre alla mortalità sono stati valutati i seguenti parametri: accrescimento corporeo, emocromo, concentrazione dell'emoglobina nel sangue, glicemia, azotemia, transaminasi, completo esame anatomo-patologico. Il Nefopam è risultato essere ben tollerato e non provoca evidenti alterazioni tossiche.
Tossicità fetale
Assente (ratte Wistar e coniglie Fulvo di Borgogna).
Attività cancerogenetica
Assenza di attività cancerogenetica.
Motilità spontanea
Oxadol non altera la motilità spontanea di topi Swiss per somministrazione orale da 5 a 20 mg/kg e intraperitoneale da 1 a 5 mg/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni compressa contiene:lattosio 124,3 mg; amido di mais 41,5 mg; magnesio stearato 4,2 mg.Ogni fiala contiene:glicolpropilenico 11,5 mg; p-ossibenzoato di metile 1 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non mescolare l'Oxadol fiale con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Conservare a temperatura ambiente.
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Astuccio da 20 compresseAstuccio da 5 fiale
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FialeAspirare il contenuto della fiala con una siringa sterile ed iniettare come prescritto.
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ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I. S.p.A.Castelvecchio Pascoli (LU)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
20 compresse AIC n. 0247140145 fiale AIC n. 024714026
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000