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Secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l'adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore.Nei bambini dosi proporzionalmente minori.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Controindicata nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi). Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli.Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.
La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica.
La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unità deve essere fatta lentamente onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio della penicillina.
L'uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.
Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Vedi "Speciali avertenze e precauzioni per l'uso".
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità: sotto il diretto controllo del Medico.La penicillina G attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro-e nefropatia.In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica dove essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.
Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10-100 milioni di unità al giorno) si può avere intossicazione da potassio, particolarmente in presenza di insufficienza renale, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperriflessia, convulsioni, coma, può essere un indice di questa sindrome.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La penicillina G è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La penicillina G è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla penicillina G sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La penicillina G in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. Circa il 60% di una dose di 300.000 UI viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti.Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione è considerevolmente ritardata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tutte le penicilline naturali e semisintetiche posseggono una scarsa tossicità. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio citrato anidro sterile, acido citrico micronizzato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Allo stato secco può conservarsi a temperatura ambiente. La soluzione per iniezione intramuscolare, una volta allestita, è stabile per una settimana a temperatura compresa fra 2 e 8 °C.
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flacone da 5 ml contenente 1.000.000 di U.I.
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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 003060023
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Gennaio 2001